中国医疗器械产品分类目录
（ 整理至 2012年 9 月）
资料整理：乱发飞舞 二 0 一二年九月
目录
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医疗器械分类规则??????????????????????（
关于制定《医疗器械分类目录》的说明?????????????（ 医疗器械分类目录??????????????????????（ 其他产品的类别划分目录???????????????????（ 1 ） 2） 7） 8） 40）
说明
《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（ 2001-2012 年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。 《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。
Tang qi
医疗器械分类规则
（局令第 15 号）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物
品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得， 但可 能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类 别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式 和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1. 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷 料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育 器械；消毒清洁器械； 护理器械、 体外诊断试剂、 其他无源接触或无源辅助器械等。
2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电 离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、 对医疗效果的影响， 医疗器械使用状况 可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1. 接触或进入人体器械
（1） 使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2） 接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中 枢神经系统。
（3） 有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 。 2. 非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。 同一产品如果 使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三） 与其他医疗器械联合使用的医疗器械， 应分别进行分类；医疗器械的附 件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
中国医疗器械产品分类目录版
