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药品经营质量风险排查评估与控制表 评估时间：2017年 月
风险分析 预期风险评估(未发生) 风险实际发结果风险管控措施和预防措出现的可风险的可风险级别 能性 性 识别性 生后评估及施 控制程度 风险审核 风险描述环节对象 序号 风险因素 (原因) 风险后果 严重预防措施是否杜绝 违规加强对公司所有业务人无法保证药品进经公司管理挂靠、走1 票的经营票 行为 质量风险 巨大负责。 损失 实性、带来财务、造成会出现 发现 司正式入职的业务人员销的合法性、真营，严格，不查时才能高风险 训；公司所有业务均为公 是 内审、排员药品经营法律、法规培公司经营基本情况挂靠、走 可编辑
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批发企业无法提供有效药批发企业2 零售行为 售少量药法保证用药安全 品 向私人销事服务指导，无出现内审、排违规经营风险 有可能出查时才能现 发现 中等风险 身份核实 大程度控制 加强采购人员、提货人员患，能被绝基本可以 存有较小隐出现违规超越核准无相关质量管理的经营范超范围经3 围从事药营 品经营活的和经营合法性 致较动 大损失 相关药品的质量会导能出现 现 加强审核 制度，不能保证险，基本不可很快能发中等风险 围，基础数据录入质管部 是 风计算机系统控制经营范可编辑
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经营各级药监部门公告的不经营不合4 格药品 品，或抽检出现不合格药品 合格药涉嫌经营不合格药品 会导致巨大损非常少出现 质量公告、抽检高风险 时才能发现 立即召回不合格药品，配存有较大的合药监部门做好处置工隐患，有可作；加强供应商及品种审能继续发生 核，严格把关 不确定 被监管部门立案失 调查 会导质量部门质量管理部没有受其他部大损独立性不能保证门领导或设置不全 兼职其他使 业务 违规风险 其职责的有效行出现失，能出现 现 不得由其他部门履行 基本不可即时能发低风险 立质量管理部门，其职责 是 严格按照GSP要求，设组织机构5 致巨组织机构 可编辑
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出现不能保证对药品质量管理6 人员兼职 性 质量判断的客观规风险 出现 现 员兼职排查 违 按GSP要求设置组织机基本不会即时能发低风险 构内审时对质量管理人 是 质量体系 制度不符环节没有得到有体系文件7 的适用性 际经营情量体系得不到保况 障 合公司实效质量控制，质制度无效，相应出现违法规风内审、排险，会导致巨大损失 非常少出查时才能现 发现 订制度与实际经营相符 中等风险 和制度执行情况检查，修 是 对之前的经营情况内审 可编辑
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出现违规制度时效性不强，8 与现行规定不符 不符，不能保证导致经营合法性 巨大损失 律、法规修订相关制度 制度已经时失风效，与现行法规险，现 发现 措施，及时根据现行的法非常少出查时才能中等风险 实的法规操作采取补救 是 内审、排法规进行内审，对既成事对之前经营情况按现行出现制度不具有可操作9 性或制度与操作规程脱节 无法保证制度和操作程序有效执行、操作无规范 违规风险，会导致较大的及时修订制度和操作程非常少出现 日常检查低风险 就能发现 一致性 序、保证制度与操作规程 是 可编辑
2017年度药品经营质量风险排查评估与控制表
