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赛多利斯电子天平准则操作规程

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标题:Sartorius电子天平标准操作规程 起草部门 质量研发部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制定人 审核人 批准人 分发 1. 目的

1.1. 规范Sartorius电子天平的操作,保证该仪器在计量有效期中测定值准确有效。 2. 适用范围

1.2. 适用于德国赛多利斯公司的Sartorius电子天平。 3. 责任者

1.3. 仪器操作员:严格按SOP操作仪器,保持仪器的干净整洁;确保仪器能够正常运行,确

认仪器是否在计量效期内。

1.4. 质量总监:相关仪器文件的审批,仪器使用的管理。 4. 相关定义

5. 工作程序

1.5. 功能键和显示菜单

1.5.1. 开启或关闭天平:按1.5.2. 启动天平除皮功能:按

。 。

制定日期 审核日期 批准日期 文件编号 执行日期 1.5.3. 内部校准/调整砝码自动加载:按1.5.4. 各功能键

键 显示符号 功能 滚动菜单项目 CF键 按压并保持 显示符号 功能 Select/menu ∨ 保持设定状态,从任意位置退出菜单 Enter > 进入下级菜单 按压 《 保持设定状态,退出菜单 Enter ┘ 确认菜单项目 按压 < 上级菜单 1.5.5. 在显示屏右上角出现的圆圈表示天平与电源断开(由于电源电缆接头未插或

供电中断)。

1.5.6. 天平接通电源后,再按下一个键之前,将显示

,则表明处理器正执行一项

功能,当前不能接受进一步的命令。1.5.7. 按压打印机“DATE”打印日期和时间。 1.5.8. 按压1.6. 工作内容

1.6.1.1. 环境要求

,打印天平显示重量。

1.6.1.2. 天平室应避免阳光直射,远离震动源或有防震措施,远离高能热源和强磁

场等环境,温度应恒定(10至30℃),以20℃为佳,湿度在50%至70%RH之间。

1.6.1.3. 天平室应洁净,且无气流影响。 1.6.2. 仪器完整性检查

1.6.2.1. 查看水平仪中的空气泡是否位于内圈中央,电缆线有无破损,打印机色带、

打印纸、打印测试情况,工作台是否干净、整洁,如果不符合要求,应做相应处理。

1.6.2.2. 检查仪器是否在检定效期内。 1.6.3. 清洁天平

1.6.3.1. 应用天平提供的清洁刷清扫称盘、防风罩、称量室。为了彻底清洁称量单

元,从天平上旋下防风罩玻璃并将它们从固定装置上拉下。小心升起称盘前部并将其从滑轨上提起,从天平上取下地盘,用清洁刷或少量的柔和清洁剂清洁各个部位。

-不得使用含有机溶剂或研磨剂的清洁剂。 -不要让液体渗入天平、操作平台与电源适配器。

-不要拆开天平操作平台或AC电源适配器:它们无任何部件可以被清洗、维修或更新。

1.6.4. 预热

1.6.4.1. 接通电源后,需要预热0.5小时至1小时,因此,实验室电子天平在通常

情况下,不要经常切断电源。

1.6.5. 电子天平校准

1.6.5.1. BSA124S-CW电子天平(可读性:0.1mg;量程:120g):为有内装校准砝

码的天平,在天平的控制面板上设有校准键“CAL”键,在显示器显示为0.0000g时,按“CAL”一下,天平显示器出现“C”符号,同时“C”符号闪动.这表示校准工作正在进行中.经过一段时间后,显示器出现“CC”,这表示校正工作已完成,然后显示器转为0.0000g,天平便可以继续称量了。

1.6.5.2. BSA5201带电子天平:为没有内装校准砝码的天平?,有“CAL”键的天平,

天平的面板上设有一个“CAL”键,只要在显示器示值为0.0g时按一下“CAL”键,显示器上显示应放的校正砝码值,这时将相应的砝码放在称盘上,天平便会自动进行校准工作,最后显示出稳定符号“g”及发出一声响,便表示校正完毕(部分型号并不发声)?。

1.6.6. 最大允许误差校正

1.6.6.1. 当天平空载时已调到零位的条件下,不论是加载或卸载,在零与最大秤量

之间的任一载荷,其最大允许误差不得超过下表的规定:

最大允许误差(以检定标尺分度值e表示) ±1 ±2 ±3 载荷m (以检定标尺分度值e表示) 0≤m≤5×104 5×104<m≤2×105 2×105<m 1.6.6.2. 每天由第一位称量人员对电子天平进行最大允许误差校正,并填写记录。 1.6.7. 重复性

1.6.7.1. 电子天平的重复性检测应在空载和满载状态下进行,检测中分别对空载和

满载的平衡位置进行读数并记录,载荷点的测定次数不少于6次。根据实际情况和需要,所加的载荷允许只选一种,此时载荷应等于最大称量。同一载荷多次衡量结果之间的差值,不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。仪器管理人员每两个月检测一次,并及时填写记录。

1.7. 称量

1.7.1. 天平自检。

1.7.2. 放入被称物:将被称物预先放置使与天平室的温度一致(过冷、过热物品均不

能放在天平上称量),开启天平侧门时,动作轻缓,将称物置于天平载物盘中央(放入被称量物时应戴手套或带橡皮套的镊子镊取,或用合适的药勺,不要直接用手接触,并轻拿轻放)。

1.7.3. 读数:关闭天平侧门,待稳定后“g”号出现即可读数。

1.7.4. 清扫并关闭天平,做好仪器使用记录,整理台面。 1.8. 异常情况

1.8.1. 仪器发生故障或校正不符合要求,需书面报告质量总监,联系相关部门对仪

器进行维修,维修结束后需重新校正,合格后方可使用,仪器故障及排除应及时记入仪器维修保养记录并存档。

1.9. 注意事项

1.9.1. 天平在安装时已经严格校准,故不可轻易移动天平,否则校准工作需重新进

行。

1.9.2. 严禁不使用称量纸或称量器皿直接称量。 1.9.3. 切记不可称量超出天平最大载荷的物品。

1.9.4. 每次称量后请清洁天平,避免对天平造成污染或腐蚀而影响称量精度,以及

影响他人工作。

1.9.5. 分析天平应按要求定期校正,专人保管、负责维护与保养。 1.9.6. 天平准确度级别与e、n的关系:

1.9.7. 厂家:德国赛多利斯公司。

6. 相关文件和记录

1.10. 相关文件

无 1.11. 相关记录

记录代号 记录名称 电子天平使用记录 7. 附录

无 8. 变更记载

编号 生效日期 本次变更原因、依据及详细变更内容 首版文件

赛多利斯电子天平准则操作规程

标题:Sartorius电子天平标准操作规程起草部门质量研发部颁发部门GMP办公室颁发日期制定人审核人批准人分发1.目的1.1.规范Sartorius电子天平的操作,保证该仪器在计量有效期中测定值准确有效。2.适用范围1.2.适用于德国赛多利斯公司的Sartorius电子天平。3.责任者1.3.仪器操作员:
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