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进口含港澳台药品的国家食品药品监督管理总局备案的补充申请审核
2012年11月05日 发布
一、项目名称：进口药品注册
二、许可内容：
进口(含港、澳、台)药品的国家食品药品监督管理总局备案的补充申请审核，其分类按《药品注册管理办法》附件四注册事项中的第21、23、24、25、26、27、28、29补充申请事项，即：
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项第10项外)。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。
三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、
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《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录： 《进口药品补充申请表》
资料编号(一)药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 资料编号(二)证明性文件：
(1)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；
(2)对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
(3)对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
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其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
资料编号(三)修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 资料编号(四)修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 资料编号(五)药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 资料编号(六)药理毒理研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 资料编号(七)临床试验资料：
要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件四的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地
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址。
2、申报资料用A4纸打印或复印，内容完整、清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据必须真实、可靠。
3、资料按套装如档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、请报送2套完整申请资料(其中1套为原件，1套为复印件)，申请表3份(1份为原件，2份为复印件)分别装入各套资料中。
5、请在www.cfda.gov.cn下载药品注册申请表报盘程序制作申请表，在邮寄或递交申请资料时将申请表的电子版发送至slzx@cfda.gov.cn邮箱中。
6、外文资料应当按要求提供中文译本。
7、按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明提供本品历来的批准文件及附件。再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，申请人应当在《药品补充申请表》中列明相关再注册申请情况，并提交相关再注册申请的受理通知单复印件。
8、应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。若境外制药厂商委托中国境内企业机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
9、应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
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(二)申报资料的具体要求：
1.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书：
(1)提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局要求修改药品说明书的文件。 (2)修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 2.补充完善药品说明书的安全性内容：
(1)仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。
(2)修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3.修改药品包装标签：
(1)按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。 (2)修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
4.改变进口药品注册代理机构：提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
八、申办流程示意图：
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进口含港澳台药品的国家食品药品监督管理总局备案的补充申请审核
