设计开发控制程序
1 目的
对设计和开发的全过程进行策划和控制， 确保产品能满足顾客的需求和期望及有关标准、法律法规的要求。 2 范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品和生产过程的技术改造等。 3 职责
3.1 产品研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2 产品研发部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责组织编制设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 灌溉事业部负责所需物资的采购。
3.5 市场部负责根据市场调研和分析，提出市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《顾客试用报告》。 3.6 产品研发部负责新产品的检验和试验。
3.7 人工智能生态实验室负责实施新产品的加工试制和生产，以及技术工程改造。 4 程序
4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源：
a) 市场部与顾客签定新产品合同或技术协议。根据总经理批准相应的《产品要求评审表》，产品研发部负责人下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品研发部项目负责人；
b) 市场部根据市场调研和分析，提出《项目建议书》，报总经理批准后，产品研发部负责人下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交产品研发部
项目负责人；
c) 产品研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总经理批准后，产品研发部负责人下达《设计开发任务书》，并负责组织产品研发部实施； d) 产品研发部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报管理者代表审核、总经理批准后，产品研发部负责人下达《设计开发任务书》，并组织实施。 4.1.2 产品研发部负责人根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。《设计开发计划书》内容应包括：
a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
b) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；
c) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改。输出文件的修改应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计和开发工作组之间的接口管理
设计开发的工作组可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员应填写《设计开发信息联络单》，由项目负责人审批后发给相关人员。需要产品研发部负责人进行协调工作的，由产品研发部负责人组织协调；
4.1.4.2 对于重要的设计开发信息，产品研发部负责人可以组织各设计小组的协调或利用图纸会审等方式进行沟通。及时将有关信息传递到各相关部门，以便采取相应的措施予以改进；
4.1.4.3 市场部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发的输入
4.2.1 设计开发输入应包括以下内容：
a) 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中；
b) 适用的法律、法规要求，应能满足国家强制性标准要求；
c) 类似设计所提供的适用信息；
d) 规定对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入文件清单》，附有各类相关的资料。
4.2.3 产品研发部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求应予澄清并解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4.3 设计和开发的输出
4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、设计开发方案及设计开发计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2 设计开发输出文件应能对设计开发输入进行验证，以便证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括： a) 指导生产、包装等活动的图样和文件：如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等； b) 包含或引用验收准则；
c) 采购物资分类明细表、标准件、外协、外购件清单； d) 质量重要度分级明细表； e) 产品技术规范或企业标准； f) 顾客使用手册等。
4.3.3 根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
4.3.4 由产品研发部负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出文件清单》。管理者代表批准输出文件后按《文件资料控制程序》发放。 4.4 设计和开发的评审
4.4.1 在设计开发的适当阶段应依据所策划的要求，进行评审，评审应考虑其系统的综合因素。一般由设计项目负责人提出申请，产品研发部负责人批准并组织相关人员和部门施行。
a) 应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，
并按照计划进行评审；
b) 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；识别和预测问题的部份不足，提出纠正措施，以预防产品的潜在不合格和缺陷，确保最终设计满足顾客的要求；
c) 必要时也可安排计划外阶段性评审，但应提前指出时间、评审方法、参加人员及职责等；
d) 评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审。 4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报产品研发部负责人审核批准后发放到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，责任部门/车间实施改进/纠正并记录,产品研发部负责跟踪验证，将验证情况填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。 4.5 设计和开发的验证
为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方式可以为：
a) 根据评审通过的设计开发初稿制作样机。产品研发部负责对样机进行型式试验或送具备检测资格的机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
b) 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。
4.5.1 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及改进/纠正实施记录，报技术副总批准，确保设计开发输入中设计的性能、功能各项指标都有相应的验证记录。
4.5.2 样机验证通过后，产品研发部组织各相关部门对小批量生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报技术副总审核、总经理批准后，产品研发部指导生产车间进行小批量试产（数量不大于20件）。
4.5.3 产品研发部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，产品研发部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；灌溉事业部出具物资批量供
应可行性报告；财务部出具成本核算报告；产品研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报技术副总审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。 4.6 设计和开发确认
确认的目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。应依据策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量生产）之前完成。如需经顾客试用后才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认，如采用模拟或其他方式完成。根据产品的特点，可以选择以下确认方式：
a) 产品研发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、顾客参加，提交《新产品鉴定报告》，即对设计开发予以确认；
b) 试产合格的产品，由市场部联系交顾客试用，市场部提交《顾客试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程序及对适用性的评价，顾客的满意就是对设计开发的确认；
c) 新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，还应提供顾客使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料为确认的结果，产品研发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。 4．7 设计和开发文件归档
通过设计开发确认后，产品研发部项目负责人将所有的设计开发输出文件进行整理，送交档案室归档。 4.8设计和开发更改的控制
4.8.1设计和开发更改发生在设计开发、生产和保障的整个周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.8.2设计和开发更改提出部门应填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报技术副总批准后方可进行更改。
a)在设计开发过程中的更改：在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的文件，执行《文件控制程序》及
《技术文件管理规定》。
b)在设计开发定型后的更改：产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交产品研发部，由相关设计人员根据可行性和必要性填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报技术副总批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《技术文件管理规定》。
c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经技术副总批准后才能实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 4.8.3 对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由产品研发部保存。 5 相关文件
5.1《文件控制程序》 5.2《技术文件管理规定》 6 记录
6.1《项目建议书》 6.3《设计开发方案》 6.4《设计开发计划书》 6.5《设计开发输入文件清单》 6.6《设计开发信息联络单》 6.7《设计开发评审报告》 6.8《设计开发验证报告》 6.9《设计开发输出文件清单》 6.10《试产报告》 6.11《试产总结报告》 6.12《顾客试用报告》 6.13《新产品鉴定报告》 6.14《产品要求评审表》 6.15《文件资料更改申请单》
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