xxx药 业 有 限 公 司
标题 起草 审核 批准 1 概述
详见XX设备验证方案。 2 目的
详见XX设备验证方案。 3 验证组成人员及职责
XX设备验证方案 日期 日期 日期 文 号 页 码 计划日 共8页 本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。 4 验证用仪器仪表校验情况
仪表名称 型号 生产厂家 使用前校验日期 检测人： 复核人： 日期： 5 验证内容 5.1 预确认 ---DQ 5.1.1 供应商的确认
供应商名称 联系人 确认项目 技术资料的确认 试车的确认 保修情况的确认 确认内容 说明书、试车方案、验证方案的技术资料 是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车 保修期、保修力量及保修范围 地址 联系电话 确认结果 备品、备件的确认 交货期的确认 相关人员签名 备品、备件的名称、数量及供应商 合同签订后交货的期限 日期 总结人 日期 评价与结论
检查人： 复核人： 日期： 5.1.2 技术特性确认
类别 检查项目 设备名称 主要技术指标 合格标准 检查结果 6000r/min 6×1000ml -10℃～30℃ 0～23h59min XX设备 最高转速 最大容量 温度控制范围 时间控制范围 电源 AC220v±10% 50Hz 30A独立地线 温度10℃～35℃ 相对温湿度≤85% 710mm×880mm×1200mm 1040mm×920mm×1515mm 设备基本情况 环境要求 主机外形尺寸 包装箱外形尺寸 主机毛重 安全设计 300kg 主机净重 246kg 1、 该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。 2、 小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本机电路。 3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全
检测人： 复核人： 日期： 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认目的
确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认
设备选型要求 确认方法 考察情况记录 资料（设计图纸、使用说明书、技术图 对照开箱清单检查。 纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清 单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡） 齐全、交工程科存档。 设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。 对照购货合同检查。 安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备 现场检查。 背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不 应超过35℃。有足够的空间提起上盖。 整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到 现场检查。 位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使 万向脚轮升起离地3～5cm,两脚轮和两螺杆脚 均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡。 转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点。转子 现场检查。 正确安装到驱动主轴上。工作时转子平衡且体 锥面与驱动轴锥面紧密配合。 电源：单相三线制交流电源，220V，电流30A， 采用电压表、电流表、 频率50Hz，有独立保护接地线。 频率表、电阻表测定。 整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净 区要求。 目测。
检测人： 复核人： 日期： 5.2.3 安装确认总结：
总结人： 日期： 5.3 运行确认---OQ 5.3.1预运行操作方案及记录
按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。 验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
运行操作及要求（按顺序操作） 1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上，并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有考察情况 第1次 第2次 第3次 单项结论 间隙） 2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。 3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“↓”标标 志与风罩底盖“↑”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。 当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好。 （完毕用于检查门盖是否关紧） 4、将程序锁（Lock）旋至绿点处方可设置，按所需要的程 序键或修改设置，如转子号（ROTOR）、转速SPEED 、 时间（Time）、温度（TEMP）及升降速时间（Accel/Decel）等输入参数，并按确认键（ENTER）进行输入确认即可。 5、按启动键（START）,此时电机的变频电源等开始工作， 将驱动转子达到稳定的转速，同时开始预设定的时间进行倒计时工作。 6、在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中“故 障显示窗”（D/M）出现故障代码显示，此时按清除键（CE）清除显示并做相关处理，处理后方可进行下一步操作。 7、停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待 机器停止运转后，打开离心机门盖，取出风罩盖，从转子 物料孔中取出离心杯（取出时须对称位置）。如须继续使用机器，应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体， 保持腔体的温度并减少霜的凝结。生产结束后，关机切断电源，按照设备清洗程序清洗设备。 检测人： 复核人： 日期 考察结论：
结论出具人： 日期：
5.3.2 运行确认
目的：在空载或满载情况下检查设备安装的准确性，和预先发现存在的问题，确认设备各 部分功能正常，符合该设备技术要求 实验方法：按按生产商使用说明书进行操作，设备运行正常说明该设备符合工艺要求。 合格标准 转速控制范围（设定转速±50r/min） 升速时间（从0升至最高转速的时间）≤350″ 降速时间（从最高转速降至0的时间）≤360″ 温度控制（设定温度±1℃） 温度分布均匀性范围(设定温度±5℃) 运转平稳，无异常噪声。 各密封件无跑、冒、滴、漏现象 实际运行结果 检测人： 复核人： 日期： 5.3.3 实验数据及统计 5.3.3.1空载时运行确认
类别 实验设定转设定时测试时测试仪离心机示组数 速（r） 间（min） 间（min） 示数(r) 数（r） 未加盖时检测 1 3000 3 1 2 3 降速 2 3500 3 1 2 3 降速 加盖时检测 1 4200 3 1 2 3 降速 2 3500 3 1 2 3 降速 3 3000 3 1 2 3 3051 3047 3044 2680 3412 3431 3491 3321 4234 4282 4284 3460 3578 3576 3574 3188 3068 3068 3067 3000 3000 3000 2640 3500 3500 3500 3250 4200 4200 4200 3290 3500 3500 3500 3080 3000 3000 3000 检测人： 复核人： 日期： 结论：
总结人： 日期：
5.3.3.2满载时运行确认
2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下：
组类别 号 1 设定参数 离心机示数 测速仪示数 2 设定参数 离心机示数 转速 平均温转速 度 4200r / / 4200r / / / / / 升速时间 保持时间 10min 4′47″-14′49″ 4′57″-14′59″ 4′48″-14′50″ 降速时间 7.30min 14′49″-22′23″ 14′59″-22′20〞 9.00 min 14′50″-23′53″ 0℃ 4.48min 0℃ 0′-4′47″ 0-4′57″ 4283r / 0℃ 4.48 min 10 min 0℃ 0′-4′48″
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
