安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监
督管理的通知
【法规类别】中药管理
【发文字号】皖食药监安秘[2013]182号 【发布部门】安徽省食品药品监督管理局 【发布日期】2013.10.23 【实施日期】2013.10.23 【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知
（皖食药监安秘〔2013〕182号）
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
近年来，全省中药饮片生产企业数量持续增长，目前已逾百家，但其质量管理总体水平不高，存在专业技术人员缺乏、GMP管理不够规范等问题。为进一步规范中药饮片生产秩序，提高中药饮片生产质量管理水平，现就有关问题通知如下： 一、开展全面清理、登记
（一）对已取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中药饮片生产企业的品种进行登记。中药饮片生产企业要向所在地市局申报本企业实际生产品种情况，填写《中药饮片生产企业生产品种登记表》（附件1）。市局根据需要进行现场审核，确认企业具备 1 / 2
相应品种的生产条件和检验能力，并报省局。除中药材重金属及有害元素、农药残留、
黄曲霉毒素等特殊检验项目外，原则上不允许委托检验。
（二）对企业关键岗位人员进行核查登记。各市局应对持证中药饮片生产企业关键岗位人员资质及在岗情况进行核查登记，填写《中药饮片生产企业关键人员调查登记汇总表》（附件2），范围包括质量受权人、生产负责人、质量负责人以及QA、QC负责人，确保关键人员在职在岗，具备履职能力。
（三）对企业产能规模进行调查摸底。根据企业的厂房设备设施条件，结合企业生产的品种情况，对企业各炮制范围产能、年最大生产饮片能力进行统计和评估，填写《中药饮片生产企业生产能力和规模调查表》（附件3），严禁贴牌包装、GMP车间外生产。 （四）对销售业务人员进行登记。企业应加强对业务购销人员的管理，将本单位销售业务人员的聘任和离职信息填写《中药饮片生产企业业务人员信息登记表》（附件4），及时如实报告市局。市局要及时在门户网站公布中药饮片生产企业的销售业务人员信息情况，防止走票过票及销售假冒中药饮片行为。
（五）实行中药饮片生产情况报告制。中药饮片企业应每半年将本企业中药饮片生产品种、批号、批量、执行标准及质量检验等情况填写《中药饮片生产企业生产情况报表》（附件5），报告所在地的市、县局，以便市、县局动态掌握辖区内中药饮片企业的日常生产情况，。
二、严格中药饮片生产许可准入 按照
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