缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白钴结合试验法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 1.1 产品型号/规格
试剂1：1×7.5mL、试剂2：1×2.5mL；试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL； 试剂1：1×30mL、 试剂2：1×10mL； 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL； 试剂1：2×30mL、 试剂2：2×10mL； 试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL； 试剂1：8×45mL、 试剂2：8×15mL； 试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL； 试剂1：2×60mL、 试剂2：2×20mL； 试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL； 试剂1：3×60mL、 试剂2：1×60mL； 试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL； 试剂1：5×60mL、 试剂2：5×20mL； 试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL； 试剂1：3×40mL、 试剂2：2×20mL； 试剂1：4×30mL、试剂2：1×40mL； 试剂1：4×45mL、 试剂2：4×15mL； 试剂1：8×15mL、试剂2：8×5mL； 试剂1：1×15L、 试剂2：1×5L； 试剂1：1×9L、 试剂2：1×3L；
试剂1：1×3L、 试剂2：1×1L； 试剂1：1×900mL、试剂2：1×300mL。
校准品（选配，2水平）：0.5mL/瓶×2瓶 1.2 主要组成成分 试剂1：
Tris缓冲
液 30mmol/L 硫酸钴 1mmol/L
柠檬酸
钠 适量
Proclin-300 适量 试剂2：
二硫赤鲜
醇 1mmol/L 柠檬酸
钠 适量
Proclin-300 适量
校准品（选配，2水平）：
Proclin-300 0.5‰
Tris缓冲
液 100mmol/L
缺血修饰白蛋白：目标浓度分别为：0.00U/mL、91.00U/mL 校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色液体；试剂2应为无色液体；校准品应为无色澄清液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在光径1cm、主波长505nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于0.100。 2.4 分析灵敏度
IMA含量为80U/mL时，测定吸光度差值（△A）应大于0.005。 2.5 线性范围
2.5.1 在[10，152]U/mL范围内，相关系数r应不小于0.990；
2.5.2 在[10，15]U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5U/mL；在（15，152]U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于8.0%。 2.6.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[10，15]U/mL范围内，绝对偏差不超过±1.5U/mL；（15，152]U/mL范围内，相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性 2.8.1 效期稳定性
2℃～8℃贮存，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.8.2 校准品的开瓶稳定性
开瓶后校准品密封置于2℃～8℃、避光环境中，可稳定24小时，贮存满24小时后，性能指标应满足2.5、2.7的要求。 2.9 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度，本产品校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对赋值。
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