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关于医疗器械证书编号的解读
(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证) 一、医疗器械定义
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;
其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类 按照风险程度分类
第一类医疗器械(Ⅰ):风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械(Ⅱ):具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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第三类医疗器械(Ⅲ):具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械监管制度 1、医疗器械注册和备案 产品类别 Ⅰ类 管理形式 备案制 是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 Ⅱ和Ⅲ类 注册制 是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 2、医疗器械生产 产品类别 Ⅰ类 Ⅱ和Ⅲ类 3、医疗器械经营 产品类别 Ⅰ类 管理形式 不需许可和备案 备注 直接销售 管理形式 备案制 许可制 备注 第一类医疗器械生产备案凭证 医疗器械生产许可证 定义 2
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Ⅱ类 Ⅲ类 备案制 许可制 第二类医疗器械经营备案凭证 医疗器械经营许可证 四、医疗器械备案凭证号的编排方式 ×1械备××××2××××3号。 其中:
×1为备案部门所在地的简称: 进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。
例如:“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes” 其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为“2015年”,备案流水号为“1134”。
“浙温械备20140027号”“创口贴”
其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为“2014年”,备案流水号为“0027”。 五、医疗器械注册证编号的编排方式
(一)新注册管理办法(2014年10月1号之后) ×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中: ×1 为注册审批部门所在地的简称:
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