XX公司
设计和开发控制程序
QP8.3
受控状态： 制：编 审核： 准： 批
实施 2017-XX-XX发
布2017-XX-XX．
文件号： QP8.3 版本号：A/0 共12页第1页
XX公司程序文件 设计和开发控制程序 1 目的
对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围
适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责
4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。
4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。
4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。
4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。
4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；
4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 4.8 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序
5.1设计和开发策划
5.1.1设计和开发立项依据
a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。
c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 5.1.2 设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：
a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场 订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。． XX公司程序文件 文件号： QP8.3 版本号：A/0 12页 第2页共 设计和开发控制程序 b）一般项目：一般指日常零部件、临时性的开发，投资小、周期短、影响广泛以及市场订单 量小的可以按照实际情况简化设计开发流程。5.1.3 技术部根据公司的发展规划、市场订单合同或上级下达任务申报公司的产品开发计划，并策划对该产品进行前期的市场调研分析，并撰写《可行性分析报告》，经公司总经理批准后，总经理下达新产品或新项目的《设计开发任务书》，技术部正式进行自主产品的研发。
5.1.4公司根据上述来源，成立产品开发项目组，确定项目负责人，由项目负责人将策划输出转化为《设计开发计划书》，设计任务书中应确定设计和开发的要求，成果的形式，设计期限等要求。由技术部主管审核，总工程师或分管副总批准。《设计开发计划书》一般包括但不局限于：
a）设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
b）每个阶段的工作内容、责任部门、责任人权限和进度要求。 c）每个阶段设计评审、验证、确认的方式和要求。
d）资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 e）定义并实施一项合作过程，并通过指标来测量其有效性。 f）确定任务顺序、强制性布置、重要阶段和技术状态控制方法。
g) 适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求。 h）研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以使用。 i）确定缩短设计周期的目标，并且有关活动在详细的设计和制造阶段同步进行。 j）明确过程指标并进行必要的评审，提供相应的对策。
适当时，根据项目的复杂程度，必须考虑一下活动：将设计工作分解为若干个重要单元，并将设计的重点放在重要要素上。对每个要素，分析任务情况，并为他们的设计和开发配备必要的资源。此项分析应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、策划限制因素和运作条件（环境条件如温湿度、使用条件：负荷冲击振动）。
5.1.5项目负责人提出产品《设计开发计划书》的评审申请，技术部组织对产品设计计划书进行评审。评审以后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。 5.1.6组织和技术接口
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。对于组别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专题会议、邮件或书面交流等形式进行，应保持相关活动 结果的证据。．
XX公司程序文件 文件号： QP8.3 版本号：A/0 页 共12第3页 设计和开发控制程序 5.1.7技术部负责识别产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具 和技术，形成人员-工具矩阵并动态管理。5.7.1设计和开发以及工艺和开发人员的必要能力和相应级别： a）需求管理； b）技术状态管理 c）质量保证方法。
5.7.2设计和开发人员应用的工具和技术包括但不限于：
1) 几何尺寸和公差； 2) 质量功能展开； 3) 制造设计、装配设计； 4) 价值工程； 5) 实验设计； 6) 失效模式和后果分析； 7) 有限元分析； 8) 仿真技术； 9) 计算机辅助设计、计算机辅助工程。
5.2设计和开发输入
5.2.1《设计开发计划书》批准后，技术开发人员根据各方面的信息编制《设计开发任务书》，技术部主管审核，总工程师或分管副总批准。设计开发任务书一般应包括以下内容：
a) 产品名称、型号规格、主要功能、主要技术参数和性能指标、主要结构尺寸及主要零部件的结构要求；
b) 适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求； c) 以前类似设计的有关要求及设计开发所必须的其他要求，如知识管理、安全、防护、环境、经济性等。
d）各设计和开发阶段必需的工作内容和质量要求，以及承诺实施的标准或行业规范；
e）应满足市场需求，在新技术/新产品导入顾客项目之前，公司必须确保新技术/新产品已经得到确认；
f）设计输入应考虑产品和服务性质相关的RAMS/LCC、产品生命的完结、维修要求、老化要求；将RAMS/LCC要求与现场反馈的数据分析比较，特别是顾客将最终用户所有必要的信息和供方需求，以便使外部供方有完整可靠的设计输入； g）生产和例行试验要求，包括特殊过程，保证在这个过程生产设备是已知的； h）设计原则的应用（如可制造性设计、可测试性设计以及可维护性设计）。 5.2.2设计输入以《设计开发输入清单》的形式体现，《设计开发输入清单》下达前，技术部主管 组织有关设计人员和相关部门对任务书中要求的适宜性进行评审。．
XX公司程序文件 文件号： QP8.3
设计和开发控制程序 版本号：A/0 共12页第4页 《设计开发任务书》评审后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放，并保持活动结果的证据对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。 5.3设计和开发控制
技术应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。
技术部对设计和开发过程进行控制，考虑： a）功能分解；
b）集成和运行成熟度； c）质量保证方法的实施。 5.3.1设计和开发评审
5.3.1.1按照设计和开发计划的要求，在设计适宜阶段，由技术部部组织有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。
5.3.1.2设计评审的参加人员，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员（必要时也可包括有关的专家、顾客参加），对设计开发满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的评审，以便评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。产品的设计和开发评审内容一般包括但不限于： a）产品设计计划书评审； b）产品设计任务书评审； c）方案设计输出评审； d）工作图设计输出评审； e）产品鉴定评审； f）工艺文件评审；
g）工作图更改评审。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。5.3.1.3． XX公司程序文件 文件号： QP8.3 版本号：A/0 设计和开发控制程序
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