医疗器械经营质量管理制度和工作程序

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一、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量负责人）职责………………………………3 2.质量管理规定………………………………………………………7 3.采购、收货、验收管理制度………………………………………9 4.首营企业和首营品种质量审核制度………………………………13 5.销售和售后服务管理制度…………………………………………16 6.不合格医疗器械管理制度…………………………………………19 7. 医疗器械退、换货管理制度 ……………………………………22 8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………24 9.医疗器械召回管理制度……………………………………………26 10.设施设备维护及验证和校准管理制度 …………………………29 11.环境卫生和人员健康状况管理制度 ……………………………32 12.质量管理培训及考核管理制度 …………………………………34 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 …………36 14.购货者资格审查管理制度 ………………………………………39 15.医疗器械追踪溯管理制度 ………………………………………40 16.质量管理制度执行情况考核管理制度 …………………………42 17.质量管理自查制度 ………………………………………………44 18.医疗器械进货查验记录制度 ……………………………………46 19.医疗器械销售记录制度 …………………………………………48 二、医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序……………………………………………49 2.医疗器械购进管理工作程序………………………………………51

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3.医疗器械验收管理工作程序………………………………………53 4.医疗器械陈列及养护管理工作程序………………………………57 5.医疗器械销售管理程序……………………………………………59 6.医疗器械售后服务管理程序………………………………………61 7.医疗器械销后退回处理工作程序…………………………………63 8.不合格医疗器械的确认及处理工作程序…………………………65 9.医疗器械不良事件报告工作程序…………………………………71 10.医疗器械质量跟踪工作程序 ……………………………………73 11. 产品召回工作程序………………………………………………75

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文件名称 质量管理机构（质量负责人）职责 文件编号 漆文会 YD-ZD-001 漆文会 编制部门 批准人 成彩霞 起草人 批准日期 2016-12-26 审核人 生效日期 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理；

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十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、法定代表人的职责

负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、质量负责人的职责

各部门人员对本部门的工作负责，在质量负责人直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡

采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产（经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责

销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。

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3.3售后服务人员职责

售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责

财务人员直接对质量负责人负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。 3.5验证人员职责 3.5.1检验人员职责

检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

3.5.2验收人员职责

验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.5.3审核人员职责

审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。 附录:组织结构图:

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