医疗器械产品技术要求编号：
医用一次性防护服（非无菌）
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品名称
医用一次性防护服(非无菌)。 1.2型号规格: 连身式 165、175、185 1.3结构及组成
本产品由使用纺粘无纺布+PE透气膜粘合而成的非织造布经缝制并粘合胶条而成,由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。 1.4材质说明
无纺布由纺粘无纺布+PE透气膜粘合而成。 2. 性能指标 2.1 外观
2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、热合加工方式。 2.1.3 防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2 结构
2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。 2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3 号型规格 2.3.1防护服为连身式
连身式号型规格 单位：cm
号型 165 175 185 偏差 身长 169 178 188 ±2 胸围 125 135 145 ±2 1
袖长 86 93 99 ±2 袖口 18 18 18 ±2 脚口 24 24 24 ±2
2.4 液体阻隔功能 2.4.1 抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.77 kPa（19cmH2O）。 2.4.2 透湿量
防护服材料透湿量应不小于3500g／(m2?d) 。 2.4.3 抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级 级别 5 4 3 2 1 2.4.4 表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 2.5 断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于55Ｎ。 2.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于25％。 2.7 过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70％。 2.8 抗静电性
防护服的带电量应不大于0.8μC/件。 2.9 微生物指标
细菌菌落总数 CFU/g ≤200
压强值kPa 14 7 3.5 1.75 0a 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌 不得检出 不得检出 2
溶血性链球菌 真菌菌落总数 CFU/g 不得检出 ≤100
3. 检验方法 3.1 外观
3.1.1 目视检查，应符合2.1.1的要求。
3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。 3.2 结构
目视检查，应符合2.2的要求。 3.3 号型规格
使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求。
3.4 液体阻隔功能 3.4.1 抗渗水性
由防护服关键部位取样，按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1要求。 3.4.2 透湿量
防护服材料按照GB/T12704.1-2009规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。
3.4.3 抗合成血液穿透性
防护服材料按GB19082-2009中附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。 3.5 断裂强力
防护服关键部位材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。 3.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。 3.7 过滤效率
最少测试3个防护服样品，结果均应符合2.7的要求。
应使用在相对湿度为40％±20％，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶［粒数中值直径（CMD）：0.75μm±0.20μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.88；浓度：≤200mg/m2］进行试验。空气流量设定为25L/min±12L/min,气流通过
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的截面积为100cm2。 3.8 抗静电性
按照GB/T12703.3-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。 3.9 微生物指标
3.9.1 按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9的要求。 3.10静电衰减性能 3.10.1测试环境
样品测试前，在相对湿度为60％±3％，温度为23℃土1℃环境下放置24 h。测试也在这一条件下进行。 3.10.2取样
在防护服关键部位各取一块规格为99 mm×(152士6)mm的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。
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医用一次性防护服(非无菌型)技术要求
