制剂国际化变中求进
作者：
来源：《E药经理人》2017年第03期
从总体数据来看，2016年我国医药外贸进出口步入低速增长期。医药保健品进出口额1034亿美元，同比增长0.73%。其中，出口554亿美元，下降1.82%，进口480亿美元，增长3.83%。造成此种情况的原因主要是经济体需求不振、新兴市场动力不足、价格竞争日趋激烈等。 七个特点
2016年，我国医药外贸形势主要表现为以下7个特点：
第一，大宗出口品种洗牌加快，出口向规模企业集中。多年来，抗生素、维生素等大宗出口品种国外市场趋于饱和，国内产能过剩，成本不断上升，客户压价严重。小企业经营愈加困难，大企业规模化运作，资金、成本优势明显，大宗出口产品逐渐向规模企业集中。 按照医保商会的数据统计，2016年，千万美元出口额以上的本土企业有644家，集中度比之前提高了15%；且本土出口百强企业的出口额达到106.4亿美元，增长15%。 第二，西药产品出口结构进一步优化。众所周知，化药制剂出口的净利润明显高于原料药，前者的净利润率普遍在30%以上，而大宗原料药出口平均净利润率仅为2%～5%，因此制剂国际化是我国原料药向下游转移、优化出口结构的重要途径。
2016年中国制药企业制剂出口也在持续增长，本土规模制药企业（前100强）制剂出口同比增长12.3%。且呈现四大趋势：本土企业制剂出口表现出色；制剂出口重心由非规范市场向规范市场转移；制剂出口企业愈加关注打开销售渠道；制剂国际化带动传统医药企业向研发创新型医药企业转变。
变现最为亮眼的是恒瑞，凭借其产品在美国和日本市场的发力，2016年恒瑞制剂的出口额达到9000万元，位列第一。
从出口额前十的公司的情况可以看到，虽然欧美日等规范市场是中国制剂出口的目标市场，部分企业在印度、非洲、南美等，也有不错的业绩表现。
可是必须承认，虽然中国制药企业的制剂出口额逐年提升，但是相较于印度企业而言，在出口产品的规模、数量、层次等方面，都存在巨大差距。制剂国际化核心竞争力的获得，考验
的仍然是企业的研发能力和实力。内功不够是中国制剂国际化尽管探索多年，但仍建树不丰的原因所在。
第三，国产医疗设备、药品进口替代率继续提高。2016年，我国医药产品进口同比增长3.83%，其中，制剂产品进口同比增长6.70%，医院诊断治疗设备增长7.20%，增长速度继续放缓。一是，我国药品审批市场准入规则由原研药单独定价改为市场定价机制，地方招标采购系统改进完善推动跨国药企与仿制药进行价格竞争，使得跨国药企原有优势削弱。二是，国家对我国医疗产品的相关扶持政策逐步完善，如制定引导医疗机构装备国产医疗设备的规划等。三是，我国企业生产的部分国产制剂及医学影像、生化分析类中高端产品已日趋满足国内市场需求。
第四，制造业转移趋势加快，加工贸易出口明显下降。数据显示，2016年，加工贸易出口额98.31亿美元，占整体出口额的17.7%，同比增长0.43%，而四年前加工贸易增速为现在的近10倍。加工贸易企业反映，来自欧美的医药加工订单也在不断减少。
第五，医药服务贸易呈旺盛增长势头。2016年中国医药研发合同外包服务（CRO）市场规模达到420亿元，预计2020年将超过870亿元。一方面，国内CRO不断壮大，承担着大量外企药物研发、临床试验项目，中国已成为亚洲最重要的多中心临床试验中心之一。数据显示，2014年中国的多中心临床试验数量已经超过日本和韩国，位列亚洲第一位。另一方面，中医药服务也在不断地走出去。
第六，中国企业参与国际分工合作的形式多样化。首先是中国企业参与国际认证的积极性进一步增强。2016年，我国原料药累计获得美国药物主文件证书（DMF）1500余个，欧洲药典适应性证书（CEP）累计560余份。我国制剂通过欧美日良好生产规范认证（GMP）的企业已超过70家，有几百个制剂产品在非洲、东盟、南美、俄罗斯等注册上市，为制剂国际化打开了新的局面。
其次，中国企业家正在加强国内外合作，优势互补，合力开拓海内外市场。当前，国际医药行业分工更加细化，企业单打独斗的情况一去不复返，与科研院所、外企合作呈常态化。企业与合作方在产品研发、注册申报、产品生产、销售渠道推广等方面发挥各自优势、合力开拓市场。如海正药业通过与科研院所及跨国企业合作的方式实现品种和模式升级，其与辉瑞的合作，完成了抗腫瘤药等优势品种的扩建。
研发合作在2016年尤为突出，再鼎、海思科、万邦、海正、紫竹等，都在过去一年从海外引入了在研产品。
制剂国际化变中求进
