[文件名称] 质量管理员质量职责 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QD.010.01 变更记录： 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 质 量 管 理 员 质 量 职 责 一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。 二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。 三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。 四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。 五、负责建立医疗器械产品档案。 六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。 七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。 八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。 九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。 十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
[文件名称] 质量验收员质量职责 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QD.011.01 变更记录： 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 质 量 验 收 员 质 量 职 责 一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。 二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
[文件名称] 采购员质量职责 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QD.012.01 变更记录： 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 采 购 员 质 量 职 责 一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。 二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。 三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。 五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。 六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。 七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
[文件名称] 销售人员质量职责 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QD.013.01 变更记录： 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 销售人员质量职责 一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。 二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。 三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。 四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。 五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。 六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
[文件名称] 养护员质量职责 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QD.014.01 变更记录： 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 养 护 员 质 量 职 责 一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。 二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。 三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。 四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。 五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。 六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。 七、负责建立医疗器械养护档案。 八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 九、 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。
医疗器械经营企业管理制度
