有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。 四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。 五、质量信息实行分类分级管理： （一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行； （二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈； （三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
[文件名称] 有关记录和凭证管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QM.012.01 变更记录： 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 有关记录和凭证管理制度 一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。 二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。 四、记录要求： （一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 （二） 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 五、凭证要求： （一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。 （二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。 （三）购进票据和销售票据应妥善保管。 六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
[文件名称] 质量事故报告制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QM.021.01 变更记录： 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 质 量 事 故 报 告 制 度 一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。 三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。 五、 重大质量事故的处理要上报总经理 六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。 七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。 八、 对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
[文件名称] 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QM.017.01 变更记录： 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。 二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供： （一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。 （二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 （三）销售人员的身份证复印件。 四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。 五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。 七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。 八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。 [文件名称] 医疗器械运输管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QM.023.01 变更记录： 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 医 疗 器 械 运 输 管 理 制 度 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。 二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。 三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。 四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。 五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。
医疗器械经营企业管理制度
