医疗器械经营企业管理制度

[文件名称] 医疗器械不良事件报告制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QM.010.01 变更记录： 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 制 度 一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。 二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。 三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。 四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

[文件名称] 卫生和人员健康状况管理制定 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QM.016.01 变更记录： 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

[文件名称] 质量教育培训及考核管理制定 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QM.018.01 变更记录： 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 质量教育培训及考核管理制度 一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。 三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。 四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。 五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。 六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。 七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。

[文件名称] 医疗器械质量管理文件管理规定 [起草部门] 质管部 [文件编码] HZqx.QM.011.01 变更记录： 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 医疗器械质量管理文件管理规定 一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。 二、文件的制定和审核 （一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定 （二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。 （三） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。 （四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。 三、文件的批准和生效 （一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。 （二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。 四、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为****.**.***.** 第一组前两位编号为企业识别代码用HZ表示湖北华中医疗器械有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。 第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件 第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号， 第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。 五、文件的发放 文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。 六、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 七、文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。 八、文件的修订和废除 （一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。 （二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。 （三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。