v1.0 可编辑可修改 三、不经营中四、不经营直一、不经营冷藏药二、经营冷藏药药材、中药饮接收购地产药五、特殊管理药品不配送疫苗的品、不配送疫苗项目及内容 品、片的合理缺陷材的合理缺陷的合理缺陷项 合理缺陷项 的合理缺陷 项 项 陷项 药品的合理缺六、不存在直调严重缺陷项 1 共计 1 2 3 4 5 6 **04902 1 *02208 *02802 *04901 *04903 *04906 *04907 *05101 *05102 *05103 *05302 *05304 *05601 *07401 **04902 1 *02208 0 *02205 *04801 *08310 0 0 *02801 *04710 *07001 *07901 *08311 *08704 *09601 *11201 *09301 0 *06901 主要缺陷7 项 8 9 10 11 12 1 13 v1.0 可编辑可修改 14 15 16 17 18 共计 *07502 *09903 *10401 *10501 *10601 18 04202 04904 04905 09901 09902 09904 09905 10402 8 1 04202 1 3 02206 02207 04802 08002 08003 08408 09202 09203 8 0 02207 04802 2 9 04203 1 1 06902 08201 08202 08203 09204 09802 6 1 2 3 4 一般缺陷5 项 6 7 8 共计 GSP现场检查合理缺陷一览表
一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷2
1 **04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 v1.0 可编辑可修改 项 共计 1项 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医1 *02208 学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 2 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 3 *04901 4 5 主要缺陷项 7 6 *04903 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 *05101 8 *05102 9 *05103 10 *05302 11 *05304 12 *05601 3
v1.0 可编辑可修改 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温13 *07401 度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 14 15 16 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 *09903 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 *10401 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可18 *10601 能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 共计 1 2 04202 04904 18项 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 17 *10501 3 4 一般缺陷项 5 6 04905 09901 09902 09904 7 09905 8 10402 4
v1.0 可编辑可修改 共计
8项 二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷项 1 共计 **04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 1项 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗主要缺陷项 共计 一般缺陷项
1 *02208 质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 1项 1 共计 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 1项 三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项条款明细
1 主要缺陷项 2 3 共计 1 一般缺陷项 2 3 5
*02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 *04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 *08310 中药材和中药饮片分库存放。 3项 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 02207 04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细)
