医药的制造-药剂学-第十二章 药物制剂的稳定性

第十二章 药物制剂的稳定性 江苏大学药学院 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 制剂中药物的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 第五节 药物稳定性试验方法 第六节 新药开发过程中药物系统稳定性研究 第一节 概 述 ?药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性三个方面。 ?是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。 ?如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，?物理稳定性 片剂崩解度、溶出速度的改变等，主要 是制剂的物理性能发生变化。 ?一般指药物制剂由于受微生物的污?生物学稳定性 染，而使产品变质、腐败。 ?化学稳定性 一、研究药物制剂稳定性的意义 药效降低 ?药物分解变质 产生毒副反应 造成经济损失 二、研究药物制剂稳定性的任务 ?制订药物产品的有效期，保证药物产品的质量，为新产品提供稳定性依据。 ?筛选出最佳处方，为临床提供安全、稳定、有效的药物制剂。