静脉药物配置教材

由天下分享时间：2024/10/26 1:30:27 加入收藏我要投稿点赞

第一章总论第一节概述

一、静脉药物配置中心的定义

静脉药物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS），也曾被称为药物配置服务（pharmacy service，PAS），是在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素等静脉用药物的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。

静脉药物配置是静脉用药在药房进行的制备、混合、包装或标注药物，属于药品调剂的范畴，是医生、药师、护士共同为患者提供的专业化服务，同时也可在研究、教学中应用，不能用于销售。配置包括根据医嘱的临时性配置，以及根据用药情况预测用药需求进行的常规配置。而药物生产是药物的合成、制备、宣传、转化、加工的过程。包括直接或间接从自然存在是物质中提取，或者通过化学或生物的方法合成；还包括对药物的包装或再包装、在容器上加注标签以及药物的市场推广，其目的是用于销售。

2002年1月21日，卫生部发布实施的《医疗机构药事管理暂行规定》中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配置中心（室），实行集中配置和供应”。这已成为以合理用药为核心的药学服务的重要内容。近年来，我国的上海、北京、江苏、广东、福建等多家医院已陆续建立了自己的PIVAS。

二、我国传统静脉药物配置存在的问题

目前国内绝大多数医院的静脉药物配置是由护士在治疗室内完成的，病区房间内无空气净化装置，由于不能保证冲配药物环境的洁净度，微粒、热原、活性微生物等普遍存在，极易造成药液污染。住院病人由于病情较重，常需多药联用，另外，目前新药越来越多，药物之间的配伍变化越来越复杂；而医生相对缺乏必要的输液配伍知识，这使得医生在明确诊断后，有时很难确保用药方案的合理性。同时护士缺乏药物稳定性和相互作用方面的知识，仅能根据医嘱或凭经验配置，导致不合理用药现象难以控制。因为药物不相容除了肉眼可以看见的物理不相容（沉淀、颜色变化）外，还存在化学不相容（水解、氧化、络合等）和治疗效果不相容（药理作用上不期望的协同或拮抗作用）。物理不相容可以通过外观的变化而引起护士的注意，而化学不相容需要相应的监测手段，治疗效果不相容要需要医务人员有丰富的药理学知识，这不是非药学专业人员能解决和避免的，因此药物相容需要医务人员有丰富的药理学知识，因此药物配置需要在药师指导下进行。但由于静脉药物配置在各直治疗进行，科室过于分散，药剂科难于监控，临床药师的药学知识和技能没有施展的空间，药学服务工作也得不到切实的落实。另外，从管理角度来讲，各病区治疗室从药房领取大量静脉输液，缺乏严格管理，往往造成药品缺失，包括过期失效，丢失等现象，浪费现象严重。

三、国外静脉药物配置的发展

药物配置可以追溯到药房的初级阶段，然而药师的专业范畴已随着医院药学的不断发展而发生了很大的变化。20世纪30年代，大约50%的药物是在药房配置而成的。50-60年代，随着制药工业的发展，药物在药房中配制的工作已大大减少。虽然药厂生产的药物能在多数情况下直接应用于临床，但仍有一些患者需要根据个人情况单独配制用药。许多药师和医生发现通过配置药物可以改善对患者的治疗情况。有研究发现，大约5%的专利药物直接使用不能满足病人需要，而经过药物配置则更为适宜。这样，医生就要根据患者的需要进行配置，个体化给药。

1969年，世界上第一个PIVAS建于美国俄亥俄州州立大学医院。随后，美国及欧洲各国的医院纷纷建立了自己的静脉药物配置中心。随着无菌技术的发展以及严格的管理制度的建立和执行，由于配置中失误或污染造成对患者的伤害已从20世纪70年代20%降至90年代的10%以下。迄今，美国93%的盈利性医院、100%的非盈利性医院都建有规模不等的PIVAS。欧

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洲、澳大利亚和日本也建有自己的PIVAS。

四、我国静脉药物配置开展情况

PIVAS在发达国家是医院药学工作必不可少的一部分，但在我国还是新生事物。我国第一个静脉药物配置中心于1999年在上海静安区中心医院建立。此后广东、上海及其他省市相继建立，至今上海已建成近20余个中心。近年来，我国规模比较大的PIV AS相继在北京积水潭医院和上海第二医科大学附属瑞金医院启用，据报道，这些中心在设备、流程、管理、技术操作和品种数量等方面均处于国内领先水平。部分国内较早建立静脉药物配置中心的医院：上海静安区中心医院、上海瑞金医院、上海第一人民医院分院等。福建省于2003年起有福建省立医院、福建省级机关医院、福建省妇幼保健等多家先后也建立了一定规模的静脉药物配置中心。

随着《医疗机构药事管理暂行规定》的执行，越来越多的医院在组建PVI AS。由于没有现成的标准可参照，各医院都根据自己的实际情况建立了静脉药物质量标准和操作规范，开展静脉药物配伍相容性、稳定性等研究。这就需要有一个统一规范的标准来指导各配置中心的工作。

第二节建立静脉药物配置中心的目的与意义

一、建立PIVAS的目的

输液剂是临床常用的给药剂型，通过输液可以纠正人体内生理失衡、给药和补充营养物质。通过输液方式给药，药物的应用见效快，生物利用度高。静脉输液还具有液体和药物输入速度和量可控的优点，是临床抢救和治疗病人的重要措施之一。据统计，英国、澳大利亚及美国在静脉输液中加入的药物分别为45%、63%和76%，而我国则达到90%以上。

传统临床静脉输液中的加药工作是由各病区（科室）护士在各自的治疗室内完成的。一方面加大了护理人员的工作量，造成药物和设备的浪费；另一方面治疗室是一个非封闭环境，人员及非净化空气的流动不可避免，且各种操作均暴露于非净化空气中，配置时药液污染的可能性很大。此外，还可能出现诸如电解质平衡紊乱造成的并发症、输液中所加入药物配伍禁忌等问题。药品是一种特殊商品，其质量要求是安全、有效、稳定、均一。药品生产过程，是通过GMP实行质量控制，但目前药品使用环节上的质量控制尚缺乏有效的管理规范。因此，引入静脉药物集中配置的目的是加强对药品使用环节中的质量控制，保证药品质量体系的连续性，提高患者用药的安全性、有效性；实现医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，实现“以病人为中心”的药学服务模式，提高医院的现代化医疗质量和管理水平。

二、建立PIVAS的意义

建立静脉药物配置中心，可以保证静脉滴注药物的无菌性，防止微粒污染；同时，可解决不合理用药现象，减少药物浪费，降低用药成本，确保药物相容性和稳定性，将给药错误降至最低。由于空气净化装置的防护作用，可大大降低毒性药物对医护人员的职业伤害。PIVAS作为医院的新部门，对合理用药和加强药品管理具有非常重要的意义。

1.保证药品配置的质量、提高静脉用药安全

国外有研究发现，在输液中加入或不加入药物的污染率分别为6.7%和3.9%；国内研究发现，输液中加入1种或2种药物时污染分别为12.7%和16.7%，而加入3种药物时，污染率急剧上升到44.3%。静脉药物配置中心使用按照GMP要求生产的药品，配置是在严格控制的洁净环境中，人员经过专门的培训，严格按照操作规程进行转移、混合，药品的最后使用是在封闭的系统中，从而大大降低了微生物、热原及微粒污染的概率，最大限度地降低输液反应，确保静脉用药的安全。尤其是在使用袋装输液配置后，可以大大减少空气介入对药液的污染。

2.减少药品浪费，降低医疗成本

国外有调查发现，通过静脉药物配置中心，医疗资源和人力资源相对集中，可以显著降低医疗成本。通过集中化和标准化净化静脉输液混合药物，药物配置中心可以将药品集中贮

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存和管理，防止药品流失、变质失效和过期，从而减少浪费。长期以来，住院药房以保证药品供应为目的，各个护士站从药房领取了大量药品，在病人死亡、出院、更改医嘱等情况下不能及时退药，药品积压现象较为普遍，缺乏严格的管理，出现药品流失、失效现象。

由于PIVAS可以购买大包装、大规格药品，可进一步降低药物成本。特别是儿科患者，处方剂量往往小于单包装剂量，以往的配置方法导致药品浪费，而采用PIVAS，则可将所剩部分用于其他处方，合理的拼用，同时共享一次性耗材，可以降低成本，减少患者的住院费用，同时也节约了社会资源。某儿童医学中心2001年的1项调查中，1个月通过药品拼用，可节约药品费用10万多元。

3.加强职业防护

在传统的配置环境中，护理人员易受到某些危险药物的伤害。危险药物是指能产生职业暴露危险或危害的药物，主要包括肿瘤化疗和某些细胞毒药物。这些药物的不良反应包括：骨髓抑制反应、胃肠道反应、神经毒性反应、肾毒性反应、心脏毒性反应、肺毒性反应、肝毒性反应和药物过敏反应等，有的药物还具有致癌、致畸和致突变作用。这些反应的特点是在低剂量下就可以对人体器官产生严重毒性。在静脉药物配置时处置不当，药物悬浮粒或液滴溢出，经呼吸道或通过皮肤沾染进入人体，造成危害。在静脉药物配置中心配置此类药物时，由于采用了生物安全柜，配置人员需穿戴专门的手套、隔离衣、护目镜及口罩，从而加强了对配置人员的防护；另一方面，通过隔离的环境和严格的操作规程，可以对危险药物的储存、配置、运输、废弃物等诸多环节进行控制，减少了浪费和对环境的污染。

4.提高护理质量

我国医院住院病人80%以上接受输液，85%的护士用于输液工作的时间超过75%。在以“病人为中心”医疗理念的推动下，将不应由护士承担的药物配置工作归还给理应承担此责任的药学专业人员，从而使护士有更多的时间用于为病人的治疗服务，提高了护士的工作效率，具有明显的社会效益与经济效益。上海市第六人民医院的一项调查发现，集中配置前，全院护士每天用于输液配置的时间约为150小时，合计19人，集中配置后，仅需12人，节约人力近37%。

第三节静脉药物配置中心的配置范围及配置规范

一、配置范围

目前国外配置服务已从部分配置（如全静脉营养、细胞药物等）发展到全面配置。此外，根据药物的特性，采取协定处方，提前配置药物，并通过适当的方法按规定储存，可以保证在一段时间内安全使用，这样也方便了药物批量配置。

有些国家探索建立地区性的集中配置中心，可以为诊所、社区卫生服务体系及小型医院提供服务。静脉药物配置中心资源共享的优势，为社区医院提供了静脉配置服务，增加了配置中心的面积，在保证医疗需求是情况下并未增加各医疗机构的工作人员，同时也减少了配置设备的重复和废料的排放，并通过标准化操作提高配置质量。

二、配置规范

1992年USP提出了静脉无菌配置的指南草案：①应当制定关于配置、分发及传送无菌制剂的操作程序。②药师和辅助人员应当受过培训并掌握无菌药品的背景知识。③因对药物进行合理的储存、标注和处理。④无菌配置区域因当与活动区域分离。⑤配置人员必须遵循卫生和无菌技术规程。⑥当产品超过标签注明的有效期时，应设有专门的文件对其进行解释。⑦药师应当对配置的最终产品进行检验。⑧配置记作为质量保证程序的一部分必须妥善保管。这一草案经修定后被批准并命名为USP〈1206〉，从此，医院自用灭菌药物制剂有了自己的操作标准和指南。当然这只是指导性而非强制性的。

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我国医院协会药事管理专业委员会即将出台《静脉用药调配质量管理规范》和《静脉用药调配操作规程》，这给我国静脉药物配置工作有了自己的操作标准和指南。部分省份已经有了自己的SOP。

第二章静脉药物配置中心的组成与人员管理第一节静脉药物配置中心的场所和设备

PIVAS应当在充分研究静脉用药情况和配置中心需要的规模、人员、设备的基础上进行。配置中心位置需尽量靠近药房和临床静脉用药部门，以便于管理和用药即时、方便。场所一般包括审方间、排药间、配置间、成品间、消毒准备间、药品周转库、办公室、更衣室、紧急疏散通道等，其中配置间可根据需要分为细胞毒药物、抗菌药物配置间和静脉营养药物及其他药物配置间等。应当配备一定数量的层流工作台（冲配必须保证在100级的超净台内进行）、生物安全柜等净化设备；冰箱、药品架、推车等合适的储存运输设备；电脑、打印机、文件柜等办公设备。对PIVAS的投入应当符合安全、经济实用、易于清洗消毒、方便临床的原则。如图2-1。

第二节静脉药物配置中心人员管理

一、人员组成

初期的静脉药物配置中心由药学人员、护理人员、工勤人员等组成，之后应逐步走向全部由药学专业技术人员承担配置任务，工勤人员协调完成。

1.药学人员

根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”的规定，配置中心工作中对医师医嘱或处方用药合理性的药学审核、药品管理等应由具有扎实的药学基础知识和临床用药知识的药师以上人员负责。药师负责监督、管理静脉药物配置中心，并运用其专业知识检查处方药物的配伍禁忌、相互作用及稳定性等。

从事工作内容：医嘱接收、审方、定批次、排药、校对、配置加药、成品核查、包装、药品管理、药学服务等。

2.护理人员

长期以来，我国医疗机构的各种临床静脉用药混合配置工作都是由护士在病区操作完成的，护士具有熟练的药物配置技术，在静脉药物配置中心建立初期，护理人员经药学培训合格后，掌握无菌制药基本知识且熟悉医院各类药物的基本理化特性和药理作用，能严格遵守无菌操作技术，以负责加药配置操作。之后，在药学人员的逐步到位和专业培训合格情况下，

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由药学人员全部承担此项工作，护理人员归队。

从事工作内容：在药师及其以上人员的指导下进行排药、核对、配置加药、拆包、工作间及用具的清洁消毒等。

3.工勤人员

经过培训合格的工勤人员执行整理、清洁、包装、运送、设备维护等非药学技术工作。二、管理模式

由于静脉药物配置中心在国内是新生事物，各家医院根据各自情况配置人员进行管理，一般由药剂科领导，护理部在初期也参与管理。目前有委托型（药剂科单独管理）、药护分管型（药剂科和护理部共同管理）和药剂科为主、护理部协助型。多种管理模式应逐步走向规范化，全药师化，实行依法执业、依法管理。推荐的组织结构如下：

药剂科主任药剂科主任

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配置中心负责人或配置中心负责人 ↗ ↑ ↖ ↗ ↑ ↖

药学组长其他人员护士长审核、核对组长其他人员配置组长 ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑

药师（士）工勤人员护师(士) 药师（士）工勤人员药师(士) 三、岗位职责

1.配置中心负责人岗位职责 (1)工作职责