内部机密，不得外传
药品经营质量管理文件
第 1 页 共 3 页 生效日期： 编号： 题目： GZ-*****SM-QP-016-03 冷链设备使用管理操作规程 审核人： 日期： 批准人： 日期： 起草人： 日期： 颁发：质量管理部 变更记录： 分发：□各门店 □业务部 □仓储部 □信息部 变更原因及目的： 一、目的：为了规范保温箱、冷藏柜等使用的管理，保障冷藏药品的质量，特制订本规程。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《验证报告》。
三、适用范围：适用于本公司保温箱、冷藏柜等的日常使用和管理。 四、责任：各门店人员对本操作规程负责。 五、内容：
5.1、操作使用方法
5.1.1、冷藏柜的使用操作方法：
5.1.1.1使用前需预冷52分钟，根据“开门作业对冷藏柜内温度分布及变化的影响”的验证结论，明确冷藏柜开门作业时间不超过1分钟，使用时要快开快取。
5.1.1.2根据“确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏柜保温性能及变化趋势分析”的验证结论，冷藏柜的应急处理时长（6分钟）。如冷藏柜温控设备故障或供电出现故障时应通知仓库冷藏车前来完成药品的转移或者将物品用保温箱转移到就近门店。
5.1.2、冰排或冰袋的使用操作方法：将冰排或冰袋置于冷冻柜中，在-10C以下环境中连续冷冻24小时以上，直到冰排或冰袋完全冻结为止，使用前必须在常温环境下释冷20分钟。
5.1.3、保温箱的使用操作方法：
质量为本 诚信经营 内部机密，不得外传 药品经营质量管理文件
编号： 题目： GZ-*******M-QP-016-03 冷链设备使用管理操作规程 第 2 页 共 2 页 5.1.3.1冰排使用前在常温环境下释冷20分钟，1号保温箱使用4个200ml冰袋开始预冷保温箱20分钟，2号保温箱使用1块1500ml的冰排，4块500ml的冰排预冷保温箱20分钟。在1号保温箱内顶部放置2个500ml冰排，箱内左侧面放置1个500ml冰排，箱内右侧面放置1个500ml冰排；在2号保温箱箱内顶部放置1个1500ml冰排，箱内左侧面放置2个500ml冰排，箱内右侧面放置2个500ml冰排。商品不能与冰排直接接触，需要使用纸板材料作为隔离材料。
5.1.3.2根据“开箱作业对箱内温度分布及变化的影响”的验证结论，1号保温箱和2号保温箱使用时在常温环境内的开箱操作时间控制在1分钟内，快开快取。
5.1.3.3根据保温箱运输最长时限验证的验证结论，1号保温箱使用时的运输时间要控制在14小时22分钟以内，2号保温箱使用时的运输时间要控制在10小时48分钟以内，避免由于运输时间超时箱内的温度超标影响货品质量。
5.1.3、便携包的使用操作方法：
5.1.3.1如顾客亲自来取药品，应将商品用便携包打包，放入提前预冷充分的冰袋，用纸皮隔开，防止商品与冰袋直接接触，将顾客购买的冷藏药品从冷藏柜取出，放入准备好的便携包内。并告知顾客尽快转移至2-8℃的设备里或尽快使用。 六、本规程由质管部负责解释并监督执行。
质量为本 诚信经营
药店冷链设备使用管理操作规程
