医疗器械岗前培训测试题
姓名
分数
一、选择题（每题 5 分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ 理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理； 用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理， 《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ 类。 A.1 类 A.常规管理；
B.2 类 B.加以控制；
C.3 类
），第二类（ C.严格控制
）。
B.第一类和第
C.第一二三类都由国家药监局。 ）。
）编
第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；
），第三类（
）。
3、医疗器械管理方法是第一类（
）
B.研制、生产、经营、使用；
C.生产、经营、使
）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A.第一类由设区的市级药监局，
二类由省级药监局，第三类由国家药监局； 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（ A.3 年； 号。 A.注册证书； A.一类；
B.许可证书； B 二类； B.4 年；
C.5 年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（
C.标准代码 ）类医疗器械。 C.三类
7、一次性使用无菌注射器属于（ 8、《医疗器械监督管理条例》 于（ 年 4 月 1 日起施行。
）年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过， 自（
C.2000 年，2001 年
）月 25 日，经国家食品药品监督
）
A.1999 年，2000 年； B.1998 年，1999 年； 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于 管理局局务会审议通过 ,自 2004 年（ A.6，8； A.2；
B.3；
B.7,8；
C.4
C.8,9
10、医疗器械生产企业停产（
,2004 年（
）月 9 日起施行。
）年以上的，产品注册证书自行失效。
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改 正，逾期拒不改正的，处以（ A.5000 ，1 万；
）元以上（ ）元以下的罚款。
C.1000,5000
）元以上（ ）元以下的罚款。 C.5000,2 万 ）元以上（ C.5000,2 万
《医疗器械经营企业许可证》
的，受理部门对
）内
，并给予警告。申请人在（
）元以下的罚款。
B.1 万，2 万；
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令 限期改正，予以通报批评，并处以（ A.5000 ，1 万；
B.1 万，2 万；
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门 责令限期改正，予以通报批评，并处以（ A.5000 ，1 万；
B.1 万，2 万；
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请 不得再次申请《医疗器械经营许可证》
。
申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》
A.1 年； B.2 年； C.6 个月
）年 6 月 28 日经卫生部部务会议审议通过，
15《医疗器械召回管理办法 （试行）》已于 （
现予以发布，自（
）年 7 月 1 日起施行。
A.2010 年，2011 年； B.2000 年，2001 年； C.2011 年，2012 年
二、判断题（每题 3 分）
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。 （
2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许 可证。（ ）
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 （
）
4、《医疗器械经营企业许可证》 登记事项变更包括质量管理人员、
经营范围等的变更。5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请
人当场更正。 （
）
三、简单题：（10 分）
1、医疗器械的定义是什么？
）
） （
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