第十二章 时间与温度不当
导致病原体生长与毒素形成（肉毒杆菌除外）
本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替代方法。若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。
了解潜在危害
水产品因时间、温度不当而引起的病原体生长或毒素形成会引发食用者疾病。此种危害仅指细菌病原体而不包括病毒病原体，因为病毒无法在食品中生长。海产品中特别令人关注的是李斯特菌（李斯特菌）、创伤弧菌（创伤弧菌）、副溶血性弧菌（肠炎弧菌）、霍乱弧菌（霍乱弧菌）、大肠埃希氏大肠杆菌（大肠杆菌）、沙门氏杆菌、痢疾杆菌、金huang色葡萄球菌（金葡菌）、产气荚膜梭菌（产气荚膜梭菌）、蜡状芽孢杆菌（芽孢杆菌）、空肠弯曲菌（空肠弯曲菌）和小肠结肠炎耶尔森菌（小肠结肠炎耶尔森菌）。附件7为这些病原体影响公众健康的详细描述。
病原体可随原料进入加工工序，也可在加工过程中通过空气、不洁净的手、不清洁的工具与设备、不安全的水、污水以及生食与熟食之间交叉污染进入产品。用于控制的主要方法是通过蒸煮或其他处理来降低病原体水平，可能的话，尽量减少二次污染，并使产品保持在致病菌不能生长的温度。
当产品允许放置于有利于病原菌生长的温度，且有足够的时间造成产品中不安全水平的致病菌或毒素积累的时候，时间和温度的控制不当就会发生。因此，对产品暴露的时间和温度进行管理对于生产安全的产品来说很重要。表A-1（附录4）提供病原细菌生长条件的参考。所列细菌为鱼和渔业产品中最受关注的。
暴露时间和温度的管理
放置时间和温度的管理依赖于确定产品安全的时间和温度的组合。下列因素应考虑：
? 理论上可能存在的致病细菌种类； ? 这些病原体是否可在食物中生长； ? 该病原菌感染剂量；
? 预期的该致病细菌在食物中的初始水平。
病原菌的存在
184
可以作出合理假设，与特定食物来源无关的不同类型的病原菌（包括那些表A— 1（附件4）中列出的病原菌），会在生的水产品以及非渔业产品中检出。这些病原菌可能仅维持在较低水平，或只是偶然发生的，但即便如此，由于其在温度控制不当条件下可能生长及产生毒素，因而也需要考虑。然而，某些致病细菌都与特定的食物来源有关，因此除非该病原菌引自污染源，否则可能没有必要假设它们将在其他食品中出现。例如，创伤弧菌、副溶血性弧菌和霍乱弧菌non-O1和non-O139通常存在于海洋和河口鱼类物种，与淡水物种或者非渔业种类无关。
致病细菌也可在加工过程中甚至蒸煮后引进。精心设计的卫生项目可尽量减少他们的引入。然而，在大多数情况下，假设卫生项目将完全防止致病菌的侵入是不合理的。出于这个原因，控制要到位，以降低病原菌的生长风险。
病原菌的生长
水产品通常可为病原菌的生长提供足够的营养。然而，产品的化学和物理特性及其包装情况，可能会限制或促进致病细菌的生长及其毒素的形成。此外，这些特征可能限制竞争微生物的生长而为病原菌的生长提供有利条件。
应考虑：
? 产品中可能支持致病细菌生长的湿度（即水活性）； ? 产品中盐和防腐剂的数量（如，水相盐和硝酸盐）； ? 该产品酸度（即 pH值）；
? 产品中的氧气供应（即好氧或厌氧条件下）； ? 食品中竞争腐败菌的存在。
表A-1（附录4）对那些限制水产品中最相关致病细菌的生长条件提供了指导。表A-1提供了致病细菌的生长最低和最高值。此表可以帮助你判断，如果时间和温度控制不当，某种特定的致病细菌是否会在产品中生长。
某些病原菌在时间和温度控制不当的生的水产品（如生软体动物贝类）中生长良好，其他的则没有。那些在时间和温度控制不当的生鱼片上长势良好的细菌包括：创伤弧菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌和单增李斯特菌。如果生鱼片自然条件改变，例如通过腌制或低氧包装，其他菌也可能生长。那些菌通常长势不好，因为它们竞争不过正常的腐败菌，包括：致病性大肠杆菌菌株类的空肠弯曲菌、沙门氏菌、痢疾杆菌、金huang色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、芽孢杆菌和小肠结肠炎耶尔森菌。
如果生长不受干燥、盐渍或酸化等影响，大部分致病细菌在蒸煮温度不当的鱼中长势良好，因为竞争的细菌在蒸煮过程中被破坏。
感染剂量
217
感染剂量或毒性剂量指人类致病所需的病原体或毒素总量。对以消费者健康和特定菌株毒性（感染的能力）为基础的单一的病原体而言，剂量往往差异很大。
表A-1（附录4）列出的许多细菌，已知或猜想的典型感染剂量很低（即一至几百生物）。这些细菌包括空肠弯曲菌、大肠杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌和小肠结肠炎耶尔森菌。其他致病菌的典型感染剂量被认为是有点高（即几千至不到十万的生物），其中包括创伤弧菌和副溶血性弧菌。如果出现这两类病原体，应控制其显著增长，保证其典型感染剂量不会超标。另一方面，应保持低于病原体生长的最低温度或不允许超过温度的时间长于病原体在此温度下的生长停滞阶段（即快速生长前病原体为适应环境出现的慢速生长阶段）。
有的病原体需要大量积累才能致病。霍乱弧菌的感染剂量可能为1，000，000个细胞。金huang色葡萄球菌和蜡状芽孢杆菌达到100，000-1，000，000，000个/克时，其产生的毒素才能达到致病剂量。
产气荚膜梭菌至少达到100，000，000个时，其才能在人内脏中产生毒素。限制这些病原体的生长并不能确保食品的安全。但是，在达到感染或毒性剂量之前进行充分的时间或温度控制能够有效防止病原菌增长。
病原菌的水平
水产品中可能会存在的这些病原体的数量很大程度上取决于捕捞水的质量、原料送到工厂前的处理方式以及卫生控制程序的有效性。
实际上，如果你制定了时间和温度管理策略，食物中低到中感染剂量的病原体最初数量并不是特别重要。因为病原体的生长能被时间和温度策略控制，不会通过滞后期。另一方面，对于感染剂量相对较高的病原体，病原体的最初数量就要着重考虑。
对未冷藏加工的实际考虑
考虑到上述因素识别病原体，对产品的时间和温度曝光处理提出了巨大的挑战，因而将其转化成为时间和温度控制目标病原体（s）。表A-2（附录4）可以被用来建立目标病原体在一定温度下的安全暴露时间，这个温度可以按照你所期望的暴露温度来设置。
作为替代方案，您可以使用预测微生物，如美国农业部用于计算产品具体时间和曝光温度的病原建模项目。但是，您应该验证这些模型对你食物预测的可靠性。
细菌的高生长率依赖于温度。通常而言，在温度低于70℉（21.1℃） 时，细菌生长相对较慢。在多数情况下，在温度低于50℉（10℃）时细菌生长非常慢。尽管
184
有一些例外，40℉（4.4℃）低于多数病原体的最低生长温度。另一方面，在温度超过70℉（21.1℃）时，细菌生长相当迅速。产品温度应保持低于病原体最低生长温度，或最低生长温度的时间不允许长于病原体在此温度下的生长停滞时间。
建立产品监控程序，要考虑以下建议。当环境温度（如空气）比产品内部温度高时，产品表面温度或环境温度一般要监控。环境温度（如空气、冰、海水）比产品内部温度低时，产品最厚部分的中心温度应该要测量。同样地，当选择一个产品进行温度测量时，要考虑所选产品的位置与环境的关系，尽量挑选与环境关系不大的产品。例如，位于一堆产品中间的产品比起位于表面的产品需要更长的时间冷却。
病原菌的控制策略
对于水产品中致病菌的数量控制有很多的战略。它们包括：
? 控制食物在适宜病原体生长和毒素生产的温度中所处时间（主要在本章介绍；肉毒杆菌（肉毒梭菌）在第13章；水和面糊混合物中的金huang色葡萄球菌在第15章）；
? 通过蒸煮或巴氏杀菌法杀死病原菌（第16章介绍），加压杀菌（由21CFR113K中的密封容器中热加工低酸食品包装规例介绍，（以下简称低酸罐头食品（LACF）规例）；
·通过保留原产品特征的工艺杀死病原菌（17章介绍）；
·通过蒸发控制产品中供病原菌生长的湿气量（水活度）（14章介绍）； ·通过配方设计控制产品中供病原菌生长的湿气量（水活力）（13章介绍）； ·控制产品中盐类和防腐剂的数量，比如硝酸钠（13章介绍）；
·控制产品中酸度（PH）水平（21 CFR 114中的酸性食物法规介绍酸性产品酸度，13章介绍非冷藏的酸性产品酸度）；
·控制巴氏灭菌后病原菌的引入（18章介绍）；
·控制软体甲壳类来源以及从与空气接触（比如收获或退潮时）到制冷的时间从而在收获面积上控制病原体（第4章介绍）；
判断潜在危害是否显著
以下指导将帮助你判断在一个加工过程中，因时间和温度控制不当而导致致病菌生长和大量毒素形成，是否是显著危害。
1. 在此加工工序上病原体是否可能超过安全水平（原料中病原体超过安全水平或在加工过程中产生）？
这是合理的假设，包括那些在表A-1（附件4）列出的各种致病细菌都不与特定
217
的食物来源有关，都将在生鱼和渔业产品和非渔业成分中存在。然而，某种致病细菌与特定的食物来源有关，可能没有必要假设它们将在其他食品中，除非他们已经交叉污染。例如，创伤弧菌，副溶血性弧菌和霍乱弧菌非O1和非O139群通常与海洋和河口鱼类物种相关，与淡水物种或者非渔业品种无关。
致病细菌也可在加工过程中甚至蒸煮后引进。精心设计的卫生项目将尽量减少他们的引入。然而，在大多数情况下，卫生项目将完全防止致病菌的侵入是不合理的。关于这一话题的其他信息在前一章节“了解潜在危害”已作叙述。
2. 在此加工工序上病原体的数量是否增长超过安全水平，和/或产生毒素？ 为了解答这个问题，你必须先判断可能存在于你产品中的哪一种病原菌能在时间、温度控制不当的条件下生长。关于这一话题的内容在前一部分“了解潜在危害”中讲过。
虽然某一加工步骤上时间/温度控制不当，不一定会引起病原体与毒素含量超过安全水平。但倘若在连续加工步骤中出现该种情况，必然会造成产品中病原体和毒素含量超过安全水平。因此必须考虑整个加工过程中时间/温度控制不当所产生的累积的不良影响的因素。表A-2（附录4）提供了可能造成食品不安全的各种时间/温度控制不当的情况的指南。需要做研究来确定水产品暴露的时间和温度，进而测量每个阶段的不当之处。
应考虑到缺乏控制措施时产生时间/温度不当的潜在可能性。可能在加工过程中已有相应控制措施以减少病原体生长或毒素形成并超过安全水平的可能性。以下将帮助判定是否将这些或另一些控制措施应包括在HACCP计划中。
总而言之，在通常情况下（即无相反的数据），如果产品符合以下所列条件，那么你应该考虑表A-1（附录4）中的任何一种病原体在某一加工步骤可能出现病原体量超过安全水平或在产品中产生毒素。
·病原体出现的可能性； ·病原体在食品中没有抑制条件；
·如缺乏控制，在产品加工过程中可能出现表A-2（附录4）中所述的时间/温度不当累积现象，加工过程明显能加重这种累积。
3. 在此步骤若病原体和/或毒素超过安全水平，是否有可能将其消除或使之降低到一个可以接受的水平？
在各个加工步骤“因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成”应被视为显著危害。若这种危害有出现可能性，应采取预防措施以消除危害（或将其发生可能性降低到可接受水平）。预防措施如下：
·产品在冷藏下保存并控制冷藏温度； ·适度加冰；
184
FDA水产品HACCP指南第四版时间与温度不当导致病原体生长与毒素形成
