XXXX年度质量风险评估报告
XXXXX食品药品监督管理局：
药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司XXX年XX-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据XXXX年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：
一：XXXX年自查情况 （1） 组织机构方面
（2） 生产管理方面：1.厂房设施2：生产管理3：清洁卫生4：生产品种
（3） 质量管理方面：1.实验室控制2.稳定性研究3.文件4.确认与验证5.变更控制 （4） 设备设施方面：1.设备设施管理2.设备与公用系统验证3.校正、预防性维护 （5） 物料管理方面：1.供应商审计2.物料使用。3.物料储存 二：XXXX年风险评估：举例
（1）风险识别
确定风险问题： 供应商的变更
药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。 （2）风险分析
选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（FMEA），对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。
可能性×严重性×可预知性=风险系数
风险系数RPN 1～8 9～27 风险等级 低风险 中等风险 风险控制措施 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高； 须立即采取有效措施控制解决； 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作； 28～64 高风险
P、S、D解释 分数 可能性P 严重性S 可预知性D 对产品无质量1 近一年来没有发生 可提前预知 影响 在6 个月中发生1可能对产品质2 有明显迹象，仔细观察可发现 次 量有影响 在3 个月中发生1 直接影响产品3 有迹象，但不明显 次 的质量 对产品质量造4 在1周发生1次 突发性，不可预知 成严重影响 供应商的变更
序号 1 2 风险项目 供应商的分类 供应商的现场考察 供应商的资质审核 风险可能导致的结果 供应商提供产品的质量得不到保证 使变更前后的产品质量无法保持均一性 产品的质量发生改变，使变更前后的产品质量无法保持均一性 产品的质量发生改变，使变更前后的产品质量无法保持均一性 S 2 2 风险分析 P D RPN 1 1 3 2 6 4 风险等级 低风险 低风险 风险控制措施 由质量部进行考察 经质量部培训的人员进行考察 有质量部人员进行供应商审计，质量负责人批准 有物控部与质量部确定材质，并与之前的材质一致 由质量部按成品稳定性考察管理规程及质量标准进行考察 3 3 1 2 6 低风险 4 包材的材质确定 3 1 1 3 低风险 5 变更后的生产工艺成品的稳定性考存在缺陷，导致不察 合格产品的出现 （3）风险评估
3 1 2 6 低风险 根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。
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