word 原料药化工合成知识
第一章 原料药
1. 概念：原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技
术、发酵、酶反响或从天然物质提取而成。 2. 分类：原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。
? 质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。 ? 无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。 ? 注射原料药不一定是无菌原料药。 3. 原料药的生产包括以下几种类型：
? 化学合成：大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。 ? 提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。
? 发酵：多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。 ? 多种工艺组合：如半合成抗生素、甾体、激素等。 4. 原料药与制剂的区别
? 复杂：原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。 ? 副产物：生产过程往往会产生副产物。
? 纯化、精制：由于产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。
? 单元操作：原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反响，以与一个个的单元化工操作进展的。 ? 化学结构变化：一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程
中，物料的化学结构变化是经常发生的。 5. 原料药质量的关键因素
影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有：原料药的杂质水平〔有关物质、残留有机溶剂、无机杂质〕、相关理化性质〔晶形、粒度等〕、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。 第二章 原料药合成工艺 1. 典型的合成工艺路线图
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图一 典型的合成工艺路线
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第三章 精制、枯燥、包装工艺流程与环境区域划分示意图
图三 非无菌原料药的精制、枯燥、包装工艺流程与环境区域划分示意图
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原料药化工合成地的知识培训
