养正消积胶囊辅助GP方案治疗晚期非小细胞
肺癌临床研究
WTT
摘要：目的 观察养正消积胶囊辅助GP方案治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效。方法 采用随机数字表法将89例晚期NSCLC患者分为对照组44例及观察组45例。2组均采用GP方案;观察组并予养正消积胶囊，每次4粒，每日3次，口服。2组均21 d为1个周期，连续治疗2个周期，随访1年。观察2组治疗前后Ki67、Bax、Bcl-2蛋白表达及肿瘤标志物[血管内皮生长因子（VEGF）、骨桥蛋白（OPN）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原199（CA199）]、中医症状评分、生活质量评分，比较2组客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS），监测不良反应。结果 观察组ORR、DCR明显优于对照组（PObjective To observe the clinical efficacy of Yangzheng Xiaoji Capsules combined with GP regimen in the treatment of advanced non-small cell lung cancer （NSCLC）. Methods Totally 89 patients with advanced NSCLC were divided into control group （44 cases） and observation group （45 cases） according to random numbertable method. Both groups received GP regimen. The
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observation group was treated with Yangzheng Xiaoji Capsules additionally， 4 capsules per day， twice a day， orally. Both groups were treated with 21 days as a cycle and 2 cycles as a course of treatment， and 1 year of follow-up. The expressions of Ki67， Bax and Bcl-2 proteins， TCM symptom scores and tumor markers （VEGF， OPN， CEA， CA199）， and life quality were analyzed before and after treatment in the two groups. The objective response rate （ORR）， disease control rate （DCR） and progression-free survival （PFS） were compared. Adverse reactions were monitored. Results The ORR and DCR in the observation group were significantly better than those of the control group （PYangzheng Xiaoji Capsules; non-small cell lung cancer; GP regimen; tumor marker; clinical study
非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）在肺癌中发病率较高，约占发病总数的80%，因其隐匿性较强，绝大多数患者在就诊时已至晚期，仅有20%的患者尚有手术机会，但50%的患者术后会出现复发和转移[1]。临床针对晚期NSCLC患者多采用化疗，以提升患者体力、延长生存时间和改善生活质量为主要治疗目标。目前采用吉西他滨联合顺铂（GP）方案治疗NSCLC临床疗效较好，可有效延长晚期NSCLC患者的生存期[2]，但其严重
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的不良反应常使患者难以耐受。中医药辅助治疗癌症可减轻化疗不良反应，提高患者生活质量和临床疗效[3-4]。养正消积胶囊可健脾益肾、化瘀解毒，临床常作为晚期NSCLC的辅助用药[5]。笔者采用养正消积胶囊辅助GP方案治疗晚期NSCLC，观察其临床疗效及对患者生存质量的影响，现报道如下。
1 资料与方法 1.1 一般资料
選择20xx年1月-20xx年1月厦门大学附属中山医院肿瘤科晚期NSCLC患者89例，采用随机数字表法分为观察组45例和对照组44例。对照组男29例，女15例;年龄53～74岁，平均年龄（64.8±9.9）岁;鳞癌18例，腺癌26例;肿瘤TNM分期Ⅲ级27例、Ⅳ级17例。观察组男26例，女19例;年龄58～75岁，平均年龄（66.5±8.7）岁;鳞癌21例，腺癌24例;肿瘤TNM分期Ⅲ级30例、Ⅳ级15例。2组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经厦门大学附属中山医院伦理委员会审查批准（xmzsyyky）。
1.2 西医诊断标准
根据《常见恶性肿瘤诊治规范》[6]及《实用肿瘤内科学（第2版）》[7]确定NSCLC诊断标准。Ⅰ期：肿瘤最大径≤3 cm，周围被肺或脏层胸膜包绕，支气管镜下肿瘤侵犯未超出叶支气管近端（即未累及主支气管）。Ⅱ期：3 cm7 cm，累积胸壁（包括肺上沟瘤）、膈肌、膈神经、纵隔胸膜、心包壁层;或伴有累及全肺
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的肺不张或阻塞性肺炎或原发肿瘤同一肺叶内出现分散的单个或多个瘤结节。Ⅳ期：侵及纵隔、心脏、大血管、气管、喉返神经、食管、椎体、隆突;同侧非原发肿瘤所在叶的其他肺叶出现分散的单个或多个瘤结节。
1.3 中医辨证标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[8]制定脾肾两虚证辨证标准。主症：神疲乏力、胃纳少馨、腰膝无力;次症：夜尿频多、面色少华、头晕目眩;舌脉：舌质淡胖、脉弱细。同时具备主症3项和次症1项，结合舌脉，即可辨证。
1.4 纳入标准
①符合上述西医诊断标准及中医辨证标准者;②经胸部CT、磁共振成像明确诊断为Ⅲ～Ⅳ期者;③Karnofsky评分≥60分，预计生存期>3个月;④年龄50～75岁;⑤无脑转移迹象者;⑥患者自愿参加本研究，并签署知情同意书，依从性良好。
1.5 排除标准
①伴有其他类型肿瘤者;②未使用GP化疗方案或联合其他化疗方案者;③伴严重肝、肾损害，影响药物代谢者;④对本研究用药过敏者;⑤伴严重心血管疾病者。
1.6 治疗方法
2组均予GP方案化疗。注射用盐酸吉西他滨[齐鲁制药有限公司，0.2 g/瓶（以吉西他滨计），批号131109、150305、160802]1000 mg/m2，第1、8日静脉滴注;顺铂氯化钠注射液（贵
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州汉方制药有限公司，50 mL∶50 mg，批号20xx0703、
20xx0601、20xx0104）80～100 mg/m2，第1～3日静脉滴注。21 d为1个化疗周期。每周检测血常规1～2次，每周检测肝、肾功能1次。
观察组并予养正消积胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司，批号0013008、0015022、0016007），每次4粒，每日3次，口服。21 d为1个周期。
2组均连续治疗4个周期。随访1年。 1.7 观察指标 1.7.1 实验室指标
于治疗前后及随访1年检测患者肿瘤标志物[血管内皮生长因子（VEGF）、骨桥蛋白（OPN）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原（CA）199];采用免疫组化染色方法测定病变标本的Ki67、Bcl-2、Bax蛋白表达水平。
1.7.2 无进展生存时间
比较2组无进展生存时间（PFS）。 1.7.3 中医症状评分
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[8]进行中医症状评分。按神疲乏力、胃纳少馨、腰膝无力、夜尿频多、头晕目眩程度的无、轻、中、重，分别计0、1、2、3分。
1.7.4 生命质量量表评分
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于治疗前后参照欧洲癌症研究与治疗组织生命质量测定量表第3版（QLQ-C30 V3.0）中文版[9]进行生活质量评分，包括躯体功能、认知功能、角色功能、社会功能、情绪功能共5项内容，评分越高表明生活质量越好。
1.7.5 不良反应
参照WHO抗癌药物常见毒性分级标准（CTCAE V3.0）[10]，比较2组化疗过程中可能出现的不良反应。将消化道毒性（恶心呕吐、食欲减退、腹胀腹泻）、骨髓抑制（血红蛋白减少、贫血、血小板减少）、转氨酶升高、肾小管损伤、脱发、色素沉着分为0～Ⅳ级。
1.8 疗效标准
参照《新编抗肿瘤药物临床治疗手册》[11]制定疗效标准。完全缓解（CR）：所有病灶完全消失，且持续时间>4周;部分缓解（PR）：肿瘤最大径较治疗前减少≥30%，且持续时间>4周;疾病稳定（SD）：肿瘤最大径较治疗前减少4周;疾病进展（PD）：肿瘤最大径增大≥20%，或出现新病灶。客观缓解率（ORR，%）=（CR+PR）÷总例数×100%;疾病控制率（DCR，%）=（CR+PR+SD）÷总例数×100%。
1.9 统计学方法
采用SPSS17.0统计软件进行分析。计量资料以 —x±s表示，采用t检验;计数资料采用卡方检验。P
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养正消积胶囊辅助GP方案治疗晚期非小细胞肺癌临床研究
