宫颈癌疫苗为何晚到整整十年？
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来源：《家家乐·中优宝贝（下半月）》2016年第12期
前言：宫颈癌疫苗的迟到，只是中国新药审批效率低下的一个缩影。其他在国外普遍上市的新药，在中国通不过审批更是数不胜数。
宫颈癌疫苗受关注，原因至少有两个：一、它是世界上第一种能预防癌症的疫苗；二、它到中国晚了整整10年，很多人已经错过了适宜打疫苗的阶段。
我们需要了解以下基本信息。宫颈癌疫苗是通俗叫法，准确地说，应该叫HPV疫苗，99.7%的宫颈癌与HPV感染有关，因此对HPV免疫，也就可以预防大部分宫颈癌的发生。中国宫颈癌病例占全球的28%以上，是中国15岁至44岁女性中的第2大高发癌症，每年约有13万新发病例，其中约8万人因此死亡。首支宫颈癌疫苗于2006年在美国上市，目前已在超过160个国家地区使用，而直到12月18日，葛兰素史克公司才宣称旗下疫苗“希瑞适”获得中国食品药物监督管理局上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。 还需要了解的是，HPV主要通过性行为传播，疫苗只能保护女性不受 HPV感染，对已经感染的 HPV效果甚微，因此世卫组织推荐，能获得疫苗最大保护的年龄是 9～26 岁，最佳接种年龄是 11～12 岁。也就是说，数以千万计的中国女性已经错失了宫颈癌疫苗的接种时机。根据宫颈癌专家乔友林的研究，中国每推迟1年开展宫颈癌疫苗免疫接种，将来可能造成 5.5 万人罹患宫颈癌，3 万人死于宫颈癌。
对于为什么中国晚了整整10年，有非常多的说法和解释。但一个不需要任何专业知识，极其朴素的判断就是：那么多地方的人都打上了，我们这里就是不行，这里头一定出了什么问题。所有为晚到10年辩护的说辞，在这样一个朴素判断面前，都是站不住脚的。
我们先来看别的地方为什么那么快。就在2006年，已经有数十个国家地区核准宫颈癌疫苗上市，这是因为搭了FDA（美国食品药物管理局）的便车。因为FDA是公认的新药审批最严格、最专业的监管机构之一，美国又是一个多民族国家（包括大量亚裔人口），从节约成本提高效率的角度看，既然FDA已经审核通过就不必再麻烦了。比如香港，就是这样做的。这就是大陆人为什么总是跑到香港买药打疫苗的原因。
这可能让很多人觉得不对劲，担心中国人口众多情况复杂，有必要重新走一遍流程。这里涉及一个技术性问题：如何评价疫苗的有效性？会不会出现癌变是疫苗是否有效的最佳终点，但这样将长达10～20年，所以世卫组织的建议是把“HPV持续感染”作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性，但中国食品药物监督管理局坚持要求以“出現二级以上瘤变”为终点指
标。而日本则采用了世卫组织推荐的“持续感染”作为终点标准，2009年10月16日正式批准葛兰素史克的宫颈癌疫苗上市销售，算起来也就3年多一点。
所以，在直接承认FDA审批结果和执行最严格的审批流程之间，是有中间道路的。审批并不是越严格就越好，正如前述，晚1年中国可能有数万人死于宫颈癌。是“坚持原则”还是“网开一面”？选择后者，就需要主事者有足够的勇气。“万一出事怎么办”？这是必须要面对的问题。
而另外一个更直接，也更说不过去的原因，则是人手太少。据媒体报道，我国食品药物监督管理局下面负责新药注册的机构是药品审评中心，正规编制只有120人，实际负责审药的只有70多人，而美国的FDA仅负责新药评审的人员就超过了4 000人，欧洲有3 000多名新药评审专家，日本在20世纪仅有100多名新药评审员，如今已激增到600多名。这样一点人手，自然忙不过来，然而中国与食品药品管理相关的人数却高达20万人，但大部分是在省县级机构，中央一级只有3 000多人。
实际上，宫颈癌疫苗的迟到，只是中国新药审批效率低下的一个缩影。比如肺炎疫苗（小儿肺炎在中国儿童死亡原因中列居首位），世卫组织优先推荐的13价疫苗，已经在全世界86个国家和地区列为强制免疫疫苗，但在中国上市仍然遥遥无期，而自费的7价疫苗也已断货。至于其他在国外普遍上市的新药，在中国通不过审批更是数不胜数。去年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出要“加快创新药审评审批”“改进药品临床试验审批”“加强审评队伍建设”。这或许便是这次宫颈癌疫苗能够在晚到10年之后终于到来的原因。
只不过平时大家对这些情况并不清楚，也就无从关心，这一次因为宫颈癌疫苗的特殊性，才引发了广泛关注。实际上，普通人也没有必要了解这么多，只需要质问就好了。毕竟，让大家都奔着香港去买药，实在不方便。
宫颈癌疫苗为何晚到整整十年？
