XX医院药物临床试验机构专业质控员职责

XX医院 专业组：XX科 文件编号：XXX-RES-007-1.0

专业组质控员职责

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XX医院 药物临床试验机构

XX医院 专业组：XX科 文件编号：XXX-RES-007-1.0

专业质控员职责

一、 目 的

明确专业组质控员职责，保证试验过程规范，数据的真实、可靠。 二、 范 围

适用于XX科专业组质控员。 三、 内 容

1 对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制； 2 熟悉所承担的试验项目的试验方案；

3 掌握完成试验所涉及的相关管理制度及标准操作规程。 4 保证试验过程与法规、方案及SOP一致性。 5 督促及检查研究者严格按试验方案要求操作。 6 发现和纠正试验中发生的误差和偏倚。 7 检查原始资料保存是否完整。

8 检查数据的记录是否及时、准确、完整。 9 填写质控报告，并反馈给专业组负责人。 10 质控报告表放入质控记录文件夹中归档。

11 质控过程中发现严重问题，应立即报告专业组负责人。

四、 参考文献：

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003

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