文件编号:WGGF-ZS-STP-SB-001
注塑机的验证规程
版次:A/0版
受控状态:
受控号:
审核人/日期颁发部门发放日期文件会签发放范围
设备科、生产车间
质量保证部2011.9.1
批准人/日期编制人/日期实施日期
田世丹/2011.8.7
2011.9.11
山东威高集团医用高分子
文件编号 WGGF-ZS-STP-SB-001
制品股份有限公司
注塑机的验证规程
修订状态修订日期
1.0目的2.0适用范围3.0职责3.1验证组织3.2职责与分工4.0工作程序4.1注塑机概述4.2产品质量标准4.3设备完好确认4.4模具的安装确认4.5仪表正确性的确认4.6原料确认4.7运行确认4.8设备运行生产确认4.9再验证5.0相关文件6.0相关记录
版
次A/0版
共7页第1页
实施日期
2011.9.11
注塑机的验证规程目录
山东威高集团医用高分子
制品股份有限公司
编版
号次
WGGF-ZS-STP-SB-001 A/0版
共7页2011.9.11
第2页
注塑机的验证规程
修改标记修改日期
1.0目的
实施日期
通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证,证明该设备在现有状态的情况下运行,能够生产出合格的产品。如果某项参数或某项性能达不到规定的要求,就要通过维修的方式使其达到规定的要求,以保证能够生产出合格的产品。设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求,设备的验证每年进行一次,具体验证时间按照验证计划进行。2.0适用范围
本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。3.0职责3.1验证组织
3.1.1验证组长:王同德
验证副组长:丛日楠验证小组成员:技术科:丁文学、陶壮质量科:张海清、梁平、李云龙设备科:田世丹、冯冰
生产车间:姜丽敏、丁岩、黄林
3.2职责与分工:
验证组长:负责设备验证方案的审批验证副组长:负责设备验证的协调实施
设备科:负责设备验证方案的起草,及具体组织实施。质检科:负责对生产的产品进行检验与判定。技术科:负责设备性能的确认及参数的分析。生产车间:协助验证工作并收集相关数据。
4.0工作程序
山东威高集团医用高分子
制品股份有限公司
编版
号次
WGGF-ZS-STP-SB-001 A/0版共7页
2011.9.11
第3页
注塑机的验证规程
修改标记修改日期
4.1注塑机概述
实施日期
注塑机是注射器配件生产的重要设备之一,主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。它的工作原理是:原料通过输送装置投入到机器内,通过螺杆进行挤压输送,并在机器内部加热塑化,在一定的压力下,将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。4.2产品质量标准
4.2.1注塑的配件尺寸应符合图纸要求。
4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损,符合相关产品的过程检验标准操作过程中注塑项目要求。4.3设备完好确认4.3.1安装正确性确认4.3.1.1环境确认
项目
车间洁净度级别要求
温度湿度通风工作地面水平
结论:
安装要求
在十万级的净化车间运行
18-28℃之间(运转时的周围环境温度)45%-65%之间(相对湿度),不得有结露
良好混凝土地面用水平仪检测水平
检查人/日期:
检查结果
山东威高集团医用高分子
制品股份有限公司
编版
号次
WGGF-ZS-STP-SB-001 A/0版共7页第4页
2011.9.11
注塑机的验证规程
修改标记修改日期
4.3.1.2公用介质的连接确认
项目电压频率电源线接地导线线路走向
结论:
4.3.2冷却系统的确认
项目机器冷却水压模具冷却水压机器冷却管道模具冷却管道机器冷却水温模具冷却水温
水质
结论:
4.3.3油压、润滑系统的确认
项目液压油型号加油位置润滑脂
结论:
实施日期
安装要求380V±5% 50HZ 三相五线
≥电源线直径的20%-30%
符合安全要求
检查人/日期:
检查结果
安装要求0.2-0.6MPa 0.15-0.4MPa
镀锌、PVC、PPR、不锈钢管镀锌、PVC、PPR、不锈钢管
19-28℃15-18℃纯化水或自来水
检查人/日期:
检查结果
安装要求
46号或68号抗磨液压油高于液位计中间刻度二硫化钼或锂基脂
检查人/日期:
检查结果