题目： SOP文件 生效日期： 复审期至： 工艺规程和生产作业指导书管理制度 文件编号： 页码：1/4 起草： 日期： 质量部审核： 日期： 部门审核： 日期： 批准： 日期： 分发部门：质量部、技术部、研发部、生产部 1. 目的
规范管理公司产品的工艺规程和生产作业指导书。
2. 范围
所适用于公司聚乳酸合成与聚乳酸成型生产的工艺规程和作业指导书的管理。
3. 职责
3.1. 技术部&研发部：负责工艺规程的起草，参与工艺规程和作业指导书的评审。
3.2. 生产部：起草作业指导书，组织对工艺规程和作业指导书的审核，并对文件的适用性负责。 3.3. 质量部：参与工艺规程和作业指导书的评审，并对文件是否符合法规要求负责；最终批准工艺规程和作业指导书。
4. 定义
4.1. 工艺规程：是为生产特定数量的产品，生产的方法并规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明
（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，是产品生产的技术标准，是工艺设计的输出技术文件。
4.2. 作业指导书：是生产制造产品某一个过程或某个具体项目的操作文件，其作用是规范岗位人员的操
作行为。
4.3. 关键工序：见《关键、特殊工序管理程序》SMP-022。
4.4. 关键参数：关键工序的参数，这些参数对产品质量或者对工艺安全及其重复性直接造成影响的参数，
参见图1。
4.5. 关键质量属性：是物理的、化学的、生物学的或微生物学的属性或特征,且必须处在一个合适的限
度、范围内或分配在限度内以确保产品质量符合要求，参见图1。
题目： SOP文件 生效日期： 复审期至： 工艺规程和生产作业指导书管理制度 图1
文件编号： 页码：2/4 CPP 生产过程 Process CQA, Specification
5. 程序
CPP=关键工艺参数 Critical process parameter 比如温度 压力 pH 数量 时间等 CQA=关键质量属性,标准 Critical quality attributes 比如含量 杂质 微生物限度 弯曲强度 拉伸强度等 5.1. 工艺规程的编制、审批
5.1.1. 凡正式生产的产品必须制订工艺规程，工艺规程应包括以下内容（以下内容没有标注的说明通
用，如果有括号注明的按照注明的要求执行）： ? 产品品名
? 化学反应式（适用于聚乳酸合成） ? 工艺流程图 ? 设备列表 ? 设备流程图 ? 生产配方或投料配比
? 原材料/中间产品/中间体/成品的质量标准或执行的标准号 ? 工艺描述或过程控制点和技术参数的说明 ? 关键/特殊工序和关键控制点 ? 环境控制要求 ? 注意事项 ? 储存条件 ? 物料衡算或收率
? 成品容器、包装材料的要求等；
5.1.2. 新产品中试时须根据技术部或者研发部的技术资料编制过渡性的工艺操作类文件(比如工艺操作
题目： SOP文件 生效日期： 复审期至： 工艺规程和生产作业指导书管理制度 文件编号： 页码：3/4 手册)，在工艺设计阶段应进行工艺的设计验证，确定工艺参数，并在正式商业生产前应编制产品的工艺规程和作业指导书（也称为岗位操作法），进行产品工艺验证。
5.1.3. 工艺规程由具有经验的研发技术人员编写，生产部门组织评审，生产部门应组织有实践经验的
技术和生产人员进行讨论，生产部经理作为部门审核人签字。
5.1.4. 起草后的工艺规程交质量部，由QA人员审核，最后由QA人员作为审核人签字。 5.1.5. 经质量部审核合格后，工艺规程由管理者代表批准，颁布执行。 5.2. 作业指导书的编制、审批
5.2.1. 生产人员根据工艺规程结合实际设备情况编写相应的作业指导书，既是本岗位操作的指导性文
件，也同时作为工人操作上岗的培训依据，它是对产品生产具体操作所作的书面表述，以实用性为主，主要包括以下内容： ? 生产操作方法和要点 ? 重点操作的复核、查证 ? 中间产品质量标准及控制 ? 安全和劳动保护、设备维修、清洗 ? 异常情况处理和报告 ? 工艺卫生和环境卫生等
5.2.2. 作业指导书由车间技术员编写，并作为起草人签字。
5.2.3. 起草后的作业指导书由生产部门组织评审，生产部门应组织有实践经验的技术和生产人员进行
讨论，生产部经理作为部门审核人签字。
5.2.4. 审核合格的作业指导书交质量部，由QA人员审核，最后由质量部经理做最后批准。 5.3. 工艺规程和作业指导书的修改、审批
修改工艺规程和作业指导书的变更必须有充分的依据，应按《变更控制管理程序》SMP-014进行，如果仅仅是文件的修订，按照《文件管理程序》SMP-001进行。
5.4. 产品工艺规程和作业指导书的分发和保管
5.4.1. 工艺规程和作业指导书是企业内部保密性技术资料，应严格限制发放范围，并按机密级妥善保
管。
5.4.2. 工艺规程和作业指导书不归个人所有，未经批准，任何人不得私自向外提供，否则以泄密论处，
在调动工作或岗位时必须移交。
5.4.3. 工艺规程和作业指导书原则上不对外交流、技术转让，需要对外提供产品工艺规程和作业指导
书时，必须经公司总经理批准。
5.4.4. 工艺规程和作业指导书的分发、收回，同《文件管理程序》SMP-001。
工艺规程和生产作业指导书管理制度
