药事管理与法规考试
大纲
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药事管理与法规考试大纲
大单元
小单元
(一）执业药师管理
一 执业药师与药品安
全
(二）执业药师职业道德与
服务规范
(三）药品与药品安全管理仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢2
细 目
1.执业药师资格制度
2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责
4.执业药师继续教育
1.执业药师职业道德 2.执业药师药学服务规范
1.药品和药品安全
2.药品安全管理
3.我国药品安全管理的目标任务要 点
(1）执业药师制度的内涵
(2）执业药师管理部门 (1）执业药师资格考试
(2）执业药师注册管理 执业药师主要职责
（1）继续教育的内容和形式要求
（2）继续教育学分管理
我国执业药师职业道德准则的具体内容我国执业药师药学服务规范的主要内容（1）药品的界定、质量特性
（2）药品安全的重要性
（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施
（1）总体目标
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（2）规划指标 （3）主要任务 （4）保障措施
4.国家改革完善药品生产流通使用政策 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
（1）基本原则
1.基本原则和总体目标
（2）总体目标
（一）深化医药卫生体制
改革
2.建立国家基本医疗卫生制度
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系
3.完善保障医药卫生体系有效规范运转
完善体制机制的基本内容
的体制机制
4.药品供应保障体系
二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
1.国家基本药物制度的内涵
建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 （1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能
(二）国家基本药物制度
（1）基本药物遴选原则和范围
2.国家基本药物目录管理
（2）国家基本药物目录调整依据和周期
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（3）国家基本药物目录构成 （1）基本药物质量监管机构及职能
3.基本药物质量监督管理
（2）基本药物质量监管要求 （3）药品追溯体系的规定 （1）基本药物集中釆购总体思路
4.基本药物釆购管理
（2）基本药物集中采购主要措施 （1）基本药物报销规定
5.基本药物的报销与补偿
（2）基本药物补偿规定
6.基本药物使用管理
(一）药品监督管理机构
1.药品监督管理部门 2.药品管理工作相关部门
基本药物使用主要要求
国家和地方药品监督管理部门与药品管理 相关的职责
卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和门、工业和信息化管理部 门、商务管理部门、海关、公安部门等与药
三 药品监督管理体制中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品
(二）药品监督管理技术支
与法律体系 国家药品监督管理技术支撑机构的职责 家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业
撑机构
相关的职责
1.法的基本知识
(三）药品管理立法
2.药品管理法律体系和法律关系
（1）药品管理法律体系
法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任
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(四）药品监督管理行政法
律制度
四 药品研制与生产管
理
(一）药品研制与注册管理仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢5
1.行政许可
2.行政强制
3.行政处罚 4.行政复议 5.行政诉讼
药品研制与质量管理规范2.药品注册管理
（2）药品管理法律关系
（1）设定和实施行政许可的原则和事项
（2）行政许可申请和受理 （3）撤销行政许可的情形
（1）行政强制措施的种类
（2）行政强制执行的方式
行政处罚的决定及程序 政复议的范围、申请和期限 行政诉讼的受案范围、起诉和受理 （1）药物临床试验的分期和目的
（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基
（1）药品医疗器械审评审批改革内容 （2）药品注册和药品注册申请的界定
（3）药品注册管理机构 （4）药品注册分类
1.
药事管理与法规考试大纲教学总结
