荧光分子成像仪
适用范围：与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，在乳腺外科手术中，通过近红外成像技术显示淋巴系统，用于前哨淋巴结活检定位观察。 1.1规格型号划分说明
1.2 软件命名规则
软件名称：荧光分子成像仪; 软件发布版本：V1; 软件版本命名规则：
软件版本命名为VX.Y.Z.B，其中V表示版本Version的缩写，X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示构建，B表示纠正类软件更新，软件完整版本为X.Y.Z.B,软件发布版本为X。软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变，无需进行许可事项变更。 2.1 工作条件 a) 电源条件
电源电压：AC220V； 频率：50Hz；
最大输入功率：150VA； b) 工作环境
环境温度：10℃～40℃； 相对湿度：30%～75%； 大气压力：86kPa～106kPa。 2.2 近红外光源
2.2.1 激光光谱范围：785±5nm。 2.2.2 最大输出功率：2mW。 2.2.3 光照面积：直径15cm以上。 2.2.4 复现性：|RP|≤10%。
2.2.5 稳定性：系统正常运行过程中输出功率的稳定性，RS≥96%。 2.2.6 发散角：不小于30°。 2.3 近红外探测装置
2.3.1 激发近红外带通滤光片范围：在810nm～900nm内。 2.3.2 视野范围：不小于10cm×10cm。 2.3.3 图像清晰度：优于800线。
2.3.4 灵敏度：ICG试剂浓度不小于10μg/mL时，系统应可探测到荧光。 2.3.5 视场质量：视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。 2.3.6 有效像素：1280×1024 像素。
2.3.7 视场角：水平视场角≥10°；垂直视场角≥10°。 2.4 软件功能
2.4.1 软件具有图像采集、全屏显示、水平翻转、竖直翻转、保存图像功能； 2.4.2 软件具有像素拼接功能：能够在正常模式、低亮模式和高亮模式之间切换； 2.4.3 软件具有伪彩模式功能：能够在黑白模式、热图模式、局部绿色模式和全绿模式之间切换；
2.4.4 软件具有设置增益功能：在“1dB-10dB”可调；
2.4.5 软件具有设置曝光时间功能：在“1-1000”可调，单位10-1ms； 2.4.6 软件具有设置灰度起点功能：在“0-255”可调； 2.4.7 软件具有设置灰度终点功能：在“0-255”可调。 2.5 机械性能
2.5.1 噪声：≤55dB（A）。 2.5.2 外观
a）系统外观应平整美观，没有明显凹凸不平、变形、伤痕、划痕、裂缝等缺陷。系统喷涂件的表面涂层应平整，涂层均匀牢固，色泽均匀，无明显划伤等缺陷。 b）文字与标识要端正、清楚、正确。
c）系统紧固件连接牢靠，旋钮、功能开关均应安装准确、调节灵活、可靠。 d）系统的活动部件应灵活可靠，无卡滞。
2.6 脚踏开关：脚踏开关应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》标准的要求。 2.7 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》中的3R类激光的要求。
2.8 电磁兼容性要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.9 环境试验要求
环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求，详见附录C表1规定。 2.10 网络安全 2.10.1数据接口
1)传输协议：USB2.0、USB3.0；
2)存储格式：文件存储和导出格式均为“.jpg”文件。 2.10.2用户访问控制 1)用户身份鉴别方法
基于Windows系统用户名和密码登陆的方法区别用户身份； 2)用户类型及权限
a.用户类型：系统管理员、注册用户； b.权限
系统管理员权限：设置用户登录名、密码，设备正常操作； 注册用户权限：使用用户名、密码登陆，设备正常操作。
荧光分子成像仪产品技术要求北京数字精准
