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文件名称制
订人
制药厂
编页批
准码数人
操作标准----质量管理
维生素B6颗粒检验标准操作规程
审
核人审核日期
质管部
分发部门
检验室
SOP-QC-021-00 2-1
实施日期
制订日期制订部门
批准日期
目的：规范维生素B6片的中间产品——维生素
B6颗粒的检验操作。
适用范围：维生素B6颗粒的检验。责任。程
序：
本品为维生素B6(C8H11NO3·HCl)与辅料制成的颗粒。1.性状：本品为白色颗粒。2.含量测定
2.1仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、研钵、量瓶、移液管、烧杯、滤纸、漏斗等。
2.2试剂及试液：盐酸溶液（2.3测定法
2.3.1供试品制备：将样品混合均匀后，取出适量，置研钵中研细，精密称出适量相当于维生素盐酸(9溶液(9
B625mg)，置研钵中，加盐酸溶液
(9
(约
9→1000）。
任：检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的执行负监督检查责
1000)数滴，研磨成糊状后，用30分钟使维生素B6溶解，加盐酸
5ml，置另一100ml量瓶
5ml，置另一
1000)50ml移至100ml量瓶中，时时振摇
1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
中，加盐酸溶液（91000）稀释至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液
9→1000）稀释至刻度，摇匀即得。
100ml量瓶中，加盐酸溶液（
2.3.2空白校正：取不加供试品而同法制得的溶液在吸收值为零。
291nm的波长处校正石英池
2.3.3供试品溶液测定：取制得的供试品溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00），在291nm的波长处测定吸收度，按C8H11NO3·HCl的吸收系数(E1cm)为427计算，即得。2.3.4结果计算：
1%
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文件名称
制药厂
编页
码数
操作标准-----质量管理
维生素B6颗粒检验标准操作规程
SOP-QC-021-00
2-2
含量%=
供试品吸收度100％
2.3.5允许误差：相对偏差应427
供试品取样量
50
<3%。
5100
100
GMP认证全套文件资料021-×××颗粒检验标准操作规程
