保健食品研发技术流程
（2）复配 以缓解体力疲劳的巴戟天黄精胶囊为例 ? 配方筛选
? 依据易疲劳者“虚则补之”的中医养生原则，从补肾助阳、益气养阴配伍关系筛选中药原料巴戟天、淫羊藿、黄精、韭菜子。 ? 配方用量选择
中药品种 巴戟天
药典用量 3~10g
淫羊藿 黄精 韭菜子 6~10g 9~15g 3~9g
文献实验有效剂量 0.5g/kg~ 1.6g/kg~ 0.88g/kg~ 0.71g/kg~ 折合人体等效剂量 3g以上 9.6g以上 5.28g以上 4.26g以上
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综合药典用量（不超过下限）和文献小鼠试验有效剂量折合的人体等效剂量进行配方设计，须提供日摄入各种原料用量具有缓解体力疲劳的文献。 2 工艺研究涵盖小试工艺研究到中试工艺验证和工艺修正的全过程。小试工
艺研究包括辅料品种及用量的选择及胶囊型号确定等，主要生产工艺和关键工艺参数的研究，应包括提取、精制、制剂成型、灭菌方法等工艺参数的优选过程。三批中试工艺验证以不低于12kg产量的配方量放大投料生产，以小试确定的工艺路线和工艺参数进行生产，并对放大生产后工艺修正情况进行阐述。
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以××牌天麻五味子片为例
工艺路线：醇提→浓缩→干燥→混合→制粒→总混→压片→包装 ××牌天麻五味子片的3.3.2及3.3.3内容可如下进行阐述：
3.3.2辅料及用量选择的说明和依据 3.3.2.1辅料种类的筛选
稀释剂（微晶纤维素、淀粉、麦芽糊精等） 黏合剂（羟丙甲纤维素、聚维酮K30等） 润滑剂（硬脂酸镁）
崩解剂（交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠等）
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3.3.2.2 稀释剂品种和用量筛选试验
中药干浸膏粉的稀释剂品种、用量影响其可压性和成型性、片剂的硬度和脆碎度，以软材性状（起团状况）、颗粒收率、崩解时间（分钟）作为考察指标进行筛选，选择微晶纤维素作为稀释剂。 3.3.2.3 黏合剂品种和用量筛选试验
考虑混合粉用乙醇制粒可压性稍差，需选择合适的黏合剂品种及配制浓度，
以制粒效果（软材粘性、过筛情况、颗粒粒度）、平均硬度（牛）、崩解时间（分钟）作为考察指标进行筛选，选择4%羟丙甲纤维素水溶液作为黏合剂。
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3.3.2.4 润滑剂用量的选择
为防止粘冲等现象，需加入硬脂酸镁润滑剂，其用量以休止角、粘冲
程度、片面光洁度作为考察指标进行选择，确定硬脂酸镁加入量为1.0 ％。 3.3.2.5 崩解剂种类和用量筛选试验
为达到最佳崩解效果，需选择合适的崩解剂品种及用量，以崩解时间（分钟）作为考察指标进行筛选，选择2%交联聚维酮作为崩解剂。
CNIC2018 余孝云--中医药理论在女性抗衰老中的应用 - 图文
