叁 中医药女性抗衰老产品开发法规支持
国家中医药管理局发布经典名方
保健食品注册与备案双轨制 2016年3月1日,国家食品药品监督管理总局正式公布了《保健食品注册与备案管理办法》。
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》,推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供更好保障,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》
中国中医药白皮书
2016年12月6日,国务院发表《中国的中医药》白皮书。白皮书指出,中医药发展上升为国家战略,中医药事业进入新的历史发展时期。
中医药发展十三五规划
国家中医药管理局组织编制《中医药发展“十三五”规划》实现2024年人人享有中医药服务。
大趋势+大挖掘
紧跟食品法规及最新政策
?2016年8月11日,《中医药发展“十三五”规划》发布,明确了今后五年中医药发展的指导思想、基本原则和发展目标,中药类保健品迎来更好的发展机遇。
?2017国务院办公厅关于印发国民营养计划(2017—2030年)的通知(国办发〔2017〕60号)中提出:
“大力发展传统食养服务——加强传统食养指导
发挥中医药特色优势,制定符合我国现状的居民食养指南,引导养成符合我国不同地区饮食特点的食养习惯。通过多种形式促进传统食养知识传播,推动传统食养与现代营养学、体育
健身等有效融合。开展针对老年人、儿童、孕产妇及慢性病人群的食养指导,提升居民食养素养。实施中医药治未病健康工程,进一步完善适合国民健康需求的食养制度体系。”
大趋势+大挖掘
紧跟食品法规及最新企业动向
?互联网+时代,迈向电商是中药材行业发展的必然一步。作为国家中医药管理局信息化医疗服务平台首家试点单位,康美药业率先成立了康美e药谷电商平台,是全国首个“实体市场与虚拟市场”相结合的综合型医药贸易服务平台,旨在通过线上便捷的交易模式,成就出中药材行业电商之路的大跨度发展。
?安利(中国)植物研发中心在江苏无锡成立,主要致力于中草药植物的有机种植研究、提取物研发及具有保健美容功能创新植物原料研究。
?葛兰素史克在中国设立研发中心,有较好的设备和人才开发中草药并在中国收购一批复方中草
药研发项目,其中有项目已即将完成收购。
新规要求与注册申报主要问题
2017年开始,按照《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册审评审批工作细则》(2016年版)、《保健食品注册申请服务指南》(2016年版),对保健食品注册申报与技术审评工作程序进行较大幅度的调整,提出更高的要求:
? 强化研发主体责任
? 提高对保健食品研发水平和可溯源性的要求 ? 提高技术审评要求与工作效率 ? 严格市场准入门槛
? 注重审评与工业化生产和日常监管的衔接