GMP文件产品召回管理制度

由天下分享时间：2024/10/22 22:55:51 加入收藏我要投稿点赞

GMP文件产品召回管理制度

GMP文件

文件名称产品召回管理制度

文件编号 SMP-XS-002-0 页码 1 of 5 制定人审核人批准人生效日期年月日

分发部门销售部、生产技术部、质量管理部、仓库

目的:为建立产品召回系统和召回程序，明确召回相关人员、产品及记录的要求。范围:本规程适用于药品召回处理的管理。

职责:销售部负责人及销售业务员对本规程实施，质量授权人负责。依据:《药品召回管理办法》(局令第29号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。内容:

1、药品召回:公司对已上市销售的药品存在安全隐患的按照规定程序收回。 1.1药品召回根据召回发起主体的不同分为:

(一)主动召回:通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。;

(二)责令召回:药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，公司应当召回药品而未主动召回的。

药品召回根据药品安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级: (一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; (三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

公司根据召回分级与药品销售和使用情况，设计药品召回计划并组织实施。药品生

产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，

文件名称:产品召回管理制度文件编号:SMP-XS-002-0 页码:2 of 5

二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停

止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。公司在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。实施召回过程中，召回小组应该:一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。

1.2 召回流程: 1.2.1产品召回决策:

质量事件如偏差、OOS调查、投诉、药物不良反应、药品质量风险评估等都可能导致召回决策。

召回决策由公司总经理、公司质量授权人、公司生产负责人进行。召回决策是对产品安全隐患的调查评估，调查评估报告应当包括以下内容:

(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次、数量及流通区域和范围等基本信息;

(二)实施召回的原因;

药品质量是否符合国家标准;药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生与批准工艺是否一致;产品储存、运输是否符合要求;产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;

文件名称:产品召回管理制度文件编号:SMP-XS-002-0 页码:3 of 5 (三)调查评估结果; (四)召回分级。

1.2.2成立召回任务小组:在决定召回产品后，公司按以下组建召回任务小组角色人员职责

组长总经理全面指挥和调动各部门人员协助实施召回方案; 负责媒体、公众的沟通工作，必要时调动专家、律师参与方案

副组长质量受权人组织制定召回准备方案;

(公司质量管理负责人) 组织定期起草给药品监督管理部门的报告; 组织定期向召回决策小组反告召回情况;

负责召回过程中与药品监督管理部门进行沟通。组员销售部部长参与制定召回准备方案;