总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1 包装规格
试剂1: 1×24mL, 试剂2: 1×6mL； 试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×12mL； 试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×15mL； 试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×20mL； 试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL； 试剂1: 2×50mL, 试剂2: 1×25mL； 试剂1: 2×80mL, 试剂2: 2×20mL； 试剂1: 2×80mL, 试剂2: 2×80mL； 试剂1: 3×28mL, 试剂2: 3×7mL； 试剂1: 4×60mL, 试剂2: 4×15mL； 试剂1: 4×90mL, 试剂2: 2×45mL； 试剂1: 6×60mL, 试剂2: 2×45mL； 试剂1: 1×4 L, 试剂2: 1×1 L； 试剂1: 2×4L, 试剂2:1×2L。 1.2 组成成分 试剂1: 柠檬酸缓冲液 Tween 20 试剂2:
0.1mol/L 适量 磷酸缓冲液 偏钒酸钠 Proclin 300 2.1 外观
10mmol/L 4mmol/L 适量 试剂1：无色澄清液体。试剂2：淡黄色澄清液体。 外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
A450nm下测定空白吸光度应≤ 0.0500。 2.4 分析灵敏度
样本浓度为100 μmol/ L时，其吸光度变化在0.0810～0.1510之间。 2.5 准确度
参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，在[3.0，684] μmol/ L线性范围内，线性相关系数r应≥0.975，在[3.0，68.4] μmol/ L区间围内测定的偏差应不超过±6.8μmol/ L，在(68.4，684] μmol/ L区间内测定的偏差应不超过±10%。 2.6 线性
在[3.0，684] μmol/ L线性范围内，线性相关系数r应≥0.990，在[3.0，68.4] μmol/ L区间围内测定的偏差应不超过±6.8μmol/ L，在(68.4，684] μmol/ L区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.7精密度 2.7.1 重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其结果的变异系数（CV％）应不超过5％。 2.7.2 批间差
随机抽取3批试剂盒，重复测定同一血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不超过10％。 2.8 稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为18个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求乐普
