注：1、本表填写不下可附页。
整改通知书
浙食药监械改字（ ）第 号
：
我局于 年 月 日 对你单位进行 检查，发现你单位存在以下问题：
1、 2、 3、 4、 5、 6、 ……
请你单位自接到本通知之日起，在 天内完成对上述存在问题的整改，整改完成的将整改情况上报 局。
食品药品监督管理局
年 月 日
浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝11＝
移交单
浙食药监械移字（ ）第 号
稽查 ：
根据我处（科）检查， （单位名称） 因涉嫌（事由） 违反 。对将有关材料（详见附件）移交给你们，请查收。
附件1、 附件2、 附件3、 附件4、 ……
处（科） 年 月 日
移交人： 接收人： 移交时间：
＝12＝
附件2： 浙江省医疗器械生产企业监督检查汇总表
序号 监督检查部门 受检企业 检查产品 检查日期 检查情况 处理意见 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝13＝
附件3： 第二类医疗器械产品生产注册流程描述 B、 序号 1 注册审批流程 流程阶段 形式审查 处室 省局受理大厅 省局认证中心 省局认证中心 省局认证中心 省局器械处 省局器械处 局长室 省局受理大厅 角色 受理人员 表单 状态 注册申请表、注册变受理、补正材料、不予受更申请表（见附件1、理告知书（审批系统统一2） 格式） 医疗器械注册审查记录（见附件3） 注册证及注册登记表（见附件4） 审批中、补正材料 2 技术主审 审查员 3 4 5 6 7 8 8 9 技术复审 技术核准 行政审核 行政复核 公示 行政审定 打印发证 结束 部门负责人 主任核准 处室办事员 处室负责人 分管局长 受理人员 审批中 技术审评通过、技术审评不通过 审批中 审批中 审批通过、审批不通过 时限 （工作日） 5 B、注册审批时间 序号 流程阶段 过程描述 对于申请材料不规范、不完整，受理大厅在收到申请资料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之时即为受理。 申报注册产品评价安全有效，通过技术审评；技术审评资料不符合要求，补正材料；技术审评不通过。 技术审评意见明确一致，给予注册；不符合要求，不予注册。 核准注册证号，核定注册产品标准编号 1 形式审查 2 3 4 5 6 技术审评 行政审批 公示 打印发证 结束 40 20 5 10
＝14＝
附件4： 第一类医疗器械产品生产注册流程描述
A、注册审批流程 序号 1 流程阶段 形式审查 处室 市局受理部门 角色 受理人员 表单 同第二类产品注册 状态（时限） 受理、补正材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）5个工作日 审批中、补正材料 审批中 审批通过、审批不通过 2 3 4 行政审核 行政复核 行政审定 市局器械处 市局器械处 局长室 市局受理部门 处室办事员 处室负责人 分管局长 第一类医疗器械注册审批总时限为30个工作日，各岗位的具体审查时限不再细分。 5 6 打印发证 结束 受理人员 10个工作日
第一、二类医疗器械产品生产注册证变更流程描述
A、注册审批流程 序号 1 流程阶段 形式审查 处室 省、市局受理部门 省、市局器械处 省、市局器械处 省、市局长室 省、市局受理部门 角色 受理人员 表单 见附表 状态（时限） 受理、补正材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）5个工作日 审批中、补正材料 2 行政审核 处室办事员 3 4 行政复核 行政审定 处室负责人 分管局长 审批中 审批通过、审批不通过 第一、二类医疗器械注册变更审批总时限为30个工作日，各岗位的具体审查时限不再细分。 5 6 打印发证 结束 受理人员 变更注册证书及注册登记表见后附表 10个工作日
浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝15＝
医疗器械生产企业监管信息管理系统.doc
