第四章 药品研制与生产管理 第一节 药品研制与注册管理 一、最佳选择题
1．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 答案：B 解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。
2．按照药品补充申请的是
A．对已上市药品改变剂型的注册申请 B．对已上市药品改变给药途径的注册申请 C．对已上市药品增加新适应症的注册申请 D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请 答案：D
解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。
3．符合生物制品批准文号格式要求的是 A．国药准字J20090005 B．国药准字H20090016 C．国药准字S20090012 D．国药准字220090003 答案：C
解析：S代表生物制品。故选C。
4．负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是 A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．国家工商行政管理部门
D．国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门 答案：A 解析：国家药品监督管理部门负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查。故选A。
5．对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A．国家卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．地市级卫生行政部门 D．国家药品监督管理部门 答案：D
解析：国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选D。
6．国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当 A．按劣药处理 B．撤销批准文号 C．进行再评价 D．按假药处理 答案：B
解析：国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选B。
7．关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A．药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B．新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C．监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D．监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 答案：D
解析：(1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期”准确记忆。
8．依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A．应该服从于药物临床试验的需要
B．必须与对科学和社会利益的考虑相一致 C．必须高于对科学和社会利益的考虑 D．必须等同于对科学和社会利益的考虑 答案：C
解析：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。
二、配伍选择题 [1-3]
A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
1．初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 2．新药上市后的应用研究阶段属于
3．药物治疗作用初步评价阶段属于 答案：BDA 解析：：(1) Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选B、D、A。 [4-7]
A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验
4．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 5．考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 6．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
7．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 答案：BDAC
解析：(1) Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 (4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 故选B、D、A、C。建议考生运用口诀“Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究”准确记忆。
[8-11]
A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验
8．病例数为20 - 30例的是 9．病例数不少于300例的是 10．病例数应不少于100例的是 11．病例数不少于2000例的是 答案：ACBD
解析：Ⅰ期临床试验病例数为20 - 30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100倒，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。
[12-13]
A．新药申请 B．补充申请 C．仿制药申请
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案第四章
