药品追溯体系解决方案初稿

方案初稿

2024年4月19日

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药品追溯体系解决

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

药品追溯体系解决方案（初稿）

一、 项目背景

二、

项目目标、项目成功关键要素 1、 项目目标 2、 项目成功关键要素 三、

企业现状

1、软硬件以及费用情况： 2、现有药品质量追溯体系情况：

四、 项目调研

1、 自建平台 2、 第三方平台 3、 官方平台 五、

解决方案

1、沿用官方平台，继续延续现在的模式不变，深度挖掘数据价值。 2、采用第三方平台 3、自建平台

2024年4月19日

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一、 项目背景

推行了8年的药品电子监管码被叫停。2月20日，国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。修订版的《药品经营质量管理规范》规定，“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。”

公司旗下四家工厂，除了电子监管码系统外并没有其它的追溯体系，在食药总局的要求下，必须建立起企业自己的药品追溯体系。

二、 项目目标、项目成功关键要素

1、 项目目标：

1.1能够充分利用现有的赋码系统，赋码设备，尽量减

少设备等资源的浪费，避免硬件的再次投入。

1.2 能够实现与现有ERP系统的集成，实现数据互通。 1.3 能够追溯到药品的流向路径，防止串货获得经销商

库存信息。

1.4 实现药品的定向追溯，保证质量安全，防范假货，

能够实时查询。

1.5 内部审计追踪，出现质量问题能够内部追踪。

2、项目成功关键要素

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2024年4月19日