制药厂洁净厂房工程施工组织设计方案
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1、综述
1.1 概述
本工程地处XX西路与XXX路交叉路口西南角，XX立交桥旁,属老厂房改造。XX制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15 m洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向XX制药厂进行设计及施工总承包（内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过GMP认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。
其中GMP洁净厂房改造工程范围包括： （一）、净化空调工程。 （二）、公用介质安装工程
1、给排水；
2、动力系统、照明系统、弱电；
3、工艺管道（压缩空气等）；
1.1.1 施工条件
因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业 。
1.1.2 工程特点
（1）本工程项目为XX制药厂按照药品生产管理规范GMP的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。
（2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。
（3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。
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（4）施工过程中施工技术人员可能会出现根据GMP要求提出对原设计做出必要的修改的建议；本项目建成后需进行药品GMP认证，我方人员必须更进一步学习药品GMP认证标准和检查评定标准。
（5）项目施工地点离公司本部近，交通十分方便和迅捷 ，有利于公司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。
（6）管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层内，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。
1.1.3 工期和质量目标
（1）认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。
（2）施工工期：30天，其中设备调试期3天。 （3）工程质量：优良。
1.1.4 施工组织设计编制的依据
首先基于以下诸条件： （1）工程招标书；
（2）国家现行的有关规范规程、标准以及我公司质量手册和程序文件等。
（3）我公司多年来承担施工过的类似工程施工所积累的丰富施工组织和管理经验：
a．中国医学科学院生物学医学研究所小儿麻痹疫苗生产线（生物制品一号楼）、甲肝疫苗生产线（生物制品二号楼）、科研行政楼和公用工程；
b．制药厂片剂车间施工工艺； c．制药厂蒿甲醚生产装置施工工艺；
d．云南生物谷灯盏花药业有限公司制剂车间、提取车间施工组织设计等；
e．另在最近施工的大理通大、丽江白药、滇虹提取车间、楚雄万裕/老拨云堂、腾冲药业、普洱华丰裕及金柯制药厂（含钢结构厂房）等的施工经验。
f.以上项目的水电、净化纯水、水处理、净化空调、各种工艺管道、设备、动力管道、大面积洁净厂房安装等。
其中中国医学科学院医学生物学研究所小儿麻痹疫苗及甲肝疫苗两生产线的施工（包括总净化空调面积为4.8万平方米的洁净厂房安装和设备、管道电气仪表、通风空调等）最具代表性——“中国医学生物学研究所大面积洁
净厂房安装技术”获中国安装协会科技进步二等奖；小儿麻痹疫苗生产线（生物制品一号楼）、甲肝疫苗生产线（生物制品二号楼）大面积洁净厂房安装工程不但分别于1999年2日、2001年8月经中国建筑质量监督检验中心检验，洁净度级别、沉降菌浓度和照度等指标达到或超过了GMP标准和设计要求，且均被评为优良工程——分别获“春城杯”和“省优银质奖”。 1.1.5 本工程所采用的规范、标准编目 序规范和标准编号 号 GB 50231-98 1 2 GB50242-2002 3 GB50274-98 4 GB 50235-97 5 GB50268-97 6 GB50243-2002 7 5G0B2J4234522-08022 20028 GB 50236-98 9 GB 50235-97 10 GB 50254-96 11 GB50259-96 12 GB 50168-92 13 GB 50169-92 14 GB 50170-92 15 GB 50171-92 16 GBJ 149-90 17 GBJ 93-86 18 GB50303-2002 19 GB50150-91 20 21 JGJ71-90 22 23 24 GB50300-2001 25 GB 50252-94 26 GB 50184-93 27 GBJ 302-88 28 GBJ 303-88 29 GBJ 131-90 30 GB50185-93 规范和标准名称 机械设备安装工程施工验收通用规范 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范 工业金属管道工程施工及验收规范 给排水管道工程施工及验收规范 通风与空调工程施工及验收规范 采暖与卫生工程施工及验收规范 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程 电气装置安装工程低压电器施工及验收规范 电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 电气装置安装工程接地装置施工及验收规范 电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范 电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范 电气装置安装工程母线装置施工及验收规范 工业自动化仪表工程施工及验收规范 建筑电气工程质量验收规范 电气装置安装工程电气交接试验标准 药品GMP认证检查评定标准 洁净室施工及验收规范 医药设备完好标准 药品生产质量管理规范（GMP1998） 建筑工程质量验收统一标准 工业安装工程质量检验评定统一标准 工业金属管道工程质量检验评定标准 建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准 建筑电气安装工程质量检验评定标准 自动化仪表安装工程质量检验评定标准 工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准 1．2 施工协调与配合
1．2.1 与政府有关监督部门的协调
1．2.1.1 消防给排水安装工程
按照云南省消防施工管理的规定，消防工程开工前办理消防安装工程开工报告。工程施工期间，接受消防管理部门的监督检查。工程完工后，邀请消防管理部门进行验收。交付建设单位使用。
1．2.1.2 （锅炉、压力容器）、压力管道安装工程
对于（锅炉、压力容器）、压力管道安装工程，由项目经理部及时向市技监局特设处办理开工报告，按有关部门的要求联系监检人员到现场对相关质量停止点进行质量监督。质量工程师负责整理有关施工记录。配合业主做好技监局对项目安装质量的验收工作。
1．2.1.3 与建筑质量监督部门的协调
工程竣工后，质量工程负责协调各专业工程师，及时整理、汇总工程验收及竣工资料，参加由业主组织的工程竣工会议，配合业主进行工程竣工验收到政府建筑工程质检站的竣工验收备案工作。
1．2.2 与建设单位的配合
（1）按照ISO9002质量保证体系的要求，满足业主的需求是项目的目标。
（2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。
（3）我方工程师在认真研究设计图纸的基础上，与建设单位进行交流，了解提取生产工艺，根据现场的测量情况，遵照GMP的有关要求，进行详尽的施工作业图纸设计。满足业主使用和GMP认证的需求。
（4）对涉及GMP认证的有关内容，应严格按照要求进行。并协助建设单位做好相关的GMP认证资料。
（5）根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和 地点，由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。
（5）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。
1．2.3 与设计部门的协调
（1）在施工过程中，若施工（技术）人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改的合理化建议上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议，设计出
制药厂洁净厂房工程建设项目施工组织设计方案
