5'—核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求广东执诚生物科技

产品名称 5'—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） 5NTRSC1：R1：1×20ml R2：1×10ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC2：R1：1×40ml R2：1×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC3：R1：2×40ml R2：2×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC4 ：R1：3×40ml R2：3×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；型号、规格 5NTRSC5：R1：2×60ml R2：2×30ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTR01：R1：1×20ml R2：1×10ml；5NTR02：R1：1×40ml R2：1×20ml ；5NTR03；R1：2×40ml R2：2×20ml；5NTR04：R1：3×40ml R2：3×20ml ；5NTR05：R1：2×60ml R2：2×30ml 试剂1（R1）：Tris缓冲液：100mmol/L；4-氨基安替比林：0.01%；嘌呤核苷酸磷酸化酶：0.1U/mL；黄嘌呤氧化酶：0.2U/mL；过氧化物酶：0.6U/mL； 试剂2结构及组成 （R2）：Tris缓冲液：100mmol/L；肌苷酸二钠： 0.04%；N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（EHSPT）：0.07%； 校准品（选配）：含5’-核苷酸酶的冻干粉； 质控品（选配）：含5’-核苷酸酶的冻干粉。 用于体外定量测定人血清或血浆样本中5'-核苷酸酶（5’-NT）的含量，主要用于产品适用范围/预期用途 肝胆系统疾病的辅助诊断。 5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

性能指标

1 试剂性能指标

1.1 试剂外观：R1为无色澄清液体；R2为浅褐色澄清液体。 1.2 试剂装量：液体试剂装量应不小于标示量。 1.3 试剂空白

1.3.1 试剂空白吸光度：应不大于 0.10；

1.3.2 空白吸光度变化率(△ A/min)：应不大于 0.01/min。 1.4 分析灵敏度

测定 50U/L 样本的吸光度变化(△ A)应≥0.004。 1.5 线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[5-300]U/L。

1.5.1 线性相关系数（r）应不小于 0.990；

1.5.2 [5-40] U/L 范围内的绝对偏差应不超过±4 U/L ，（40-300] U/L 范围内

的相对偏差应不超过±10 ％。 1.6 准确度

准确度偏差应不超过±10% 。 1.7 精密度

1.7.1 重复性：变异系数（CV）应不大于 5%； 1.7.2 批间差：相对极差（R）应不大于 10%。

2 校准品性能指标 2.1 外观

无色或淡黄色粉末。 2.2 水分含量

采用烘干法，水分含量不大于 5%。 2.3 正确度

使用具有溯源性的企业工作校准品，量值传递的正确度应符合|En|≤1。 2.4 均一性

瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。

3 质控品性能指标

3.1 外观

无色或淡黄色粉末。 3.2 水分含量

采用烘干法，水分含量不大于 5%。 3.3 准确度

检测试剂盒内质控品，准确度偏差应不超过±15% 。 3.4 均一性

瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。