产品名称 全程C反应蛋白（FR—CRP）检测试剂（乳胶免疫比浊法） 型号、规格 25mL R：1×25 mL；50mL R：2×25 mL；100mL R：4×25 mL 结构及组成 R：抗CRP抗体结合乳胶 2.0 mg/mL 产品适用范围/预期用途 用于检测人全血中C反应蛋白的含量。 2. 性能指标
2.1 外观
试剂应为乳白色悬浊液，无异物和凝集物。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃?1 ℃，850 nm波长条件下，吸光度应小于2.0 A。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37 ℃?1 ℃，850 nm波长条件下，吸光度变化率应小于0.0030A/min 。
2.4 分析灵敏度
当样本浓度为 4mg/L 时，吸光度变化率应不小于0.0070 A/min。
2.5 线性范围
试剂盒在（0.2～320）mg/L范围内：
a) 线性相关系数r应不小于0.990；
b) 当样本浓度不大于10 mg/L时，线性绝对偏差应不大于±1.0mg/L；当样本
浓度大于10 mg/L时，线性相对偏差应不大于±15.0%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
当样本浓度不大于10 mg/L时，标准偏差：s应不大于0.5mg/L；
当样本浓度大于10mg/L且不大于100 mg/L时，变异系数：CV应不大于4.0％； 当样本浓度大于100mg/L时，变异系数：CV应不大于10.0％。
2.6.2 批间差
相对偏差：R应不大于10.0％。
2.7 准确度
测试迈瑞工作校准品，测定结果与靶值的相对偏差应满足下述要求： 当样本浓度不大于3mg/L时，相对偏差应在±20%内； 当样本浓度大于3mg/L时，相对偏差应在±15%内。
2.8 分析特异性
抗坏血酸浓度在150 mg/dL内、内源性酯浓度在1000 mg/dL内、胆红素浓度在 100 mg/dL内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10.0%以内。
全程C反应蛋白(FR—CRP)检测试剂(乳胶免疫比浊法)产品技术要求mairui
