医疗器械经营质量管理
规范考试卷
Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
《医疗器械经营质量
管理规范》培训试
卷
培训时间： 姓名： 岗位： 得分：
一、填空题：每空格1分。
1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为 年，第 号。
2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械 管理，规范医疗器械 行为，保证 安全。
3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据 和 等法规规章规定制定。
4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械 的基本要求,适用于所有从事 的经营者。
5、医疗器械经营企业应当在医疗器械 、 、 和 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的 安全。
二、选择题：每题7分，多答或少答题不得分。
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ ） A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 （ ）
A、独立履行职责；
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理；
8、进货查验记录和销售记录应当保存至： （ ） A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年；
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；
C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 ： （ ）
A、医疗器械专业； B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业；
D、生物工程、化学、药学；
E、护理学、康复、检验学、管理专业。
11、从事体外诊断试剂的质量管理、验收和售后服务工作的人员中，应当配置： （ ）
A、有1人为主管检验师；
B、或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；
C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历 D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称 E、医学本科 以上学历。
12、医疗器械库房按质量状态采取控制措施，实行分区管理：
（ ）
A、待验区 B、合格品区 C、发货区 D、退货区 E、不合格品区
13、库房的条件应当符合以下要求： （ ） A、库房内外环境整洁，无污染源
B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 E、与生活区有效隔离。
14、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（ ）
A、医疗器械与地面
之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
B、避光、通风、防
潮、防虫、防鼠等设施；
C、符合安全用电要求的照明设备； D、包装物料的存放场所；
E、有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
15、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（ ） A、与其经营规模和
经营品种相适应的冷库；
B、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、能确保制冷设备正常运转的设施（用发电机组、双回路供电系统）； D、企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
E、对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
16、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （ ）
A、具有实现部门之
间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
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