产品名称 下肢智能反馈训练系统 型号、规格 A1、A1S 结构及组成 主要由主机、操作台和控制软件组成（A1型号适用）；由主机、操作台、压力传感器和控制软件组成。（A1S型号适用）。 产品适用范围/预期用途 适用于脑卒中（脑梗塞、脑出血）恢复期下肢功能障碍的康复治疗。 2. 性能指标 2.1 性能
2.1.1 机械部件调节 2.1.1.1 床体升降范围
应在 45cm～86cm 范围内。 2.1.1.2 床体直立角度调节范围
应在 0°～80°内。 2.1.1.3 床面腰部后仰角调节范围
应在 0°～10°范围内。 2.1.1.4 腿长调节范围
应在 0cm～25cm 范围内。 2.1.2 治疗参数 2.1.2.1 踏步速度
a）速度应为 1 步/min～80 步/min，连续可调，步进应为 1 步/min； b）误差应为 1 步/min 或标称值的±5%，取二者中大值。 2.1.2.2 踏步角度
应在 0°～ 25°范围内。 2.1.2.3 治疗时间
a）应在 1min～90min 内，连续可调，步进应为 1min； b）默认时间应为 30min；
c）误差应为 30s 或标称值的±5%，取二者大值。 2.1.2.4 压力范围（A1S 适用）
a）A1S 型应能分别测量左/右踏板受到的压力大小； b）测量范围应在 0～60kg 内；
c）显示值误差应为 5kg 或±10%，取二者大值。 2.1.3 操作功能
a） A1 型应具有跟踪模式并描绘跟踪曲线，以实时跟踪显示患者腿部受到电机的力矩的
大小；A1S 型应可分别实时跟踪显示患者腿部受到电机的力矩的大小及脚底压力的大小。
b） 应具有评估模式并描绘评估曲线，以实现左/右腿训练过程中的僵硬度评估值；
c）应具有操作界面模式，能对训练参数进行设置和调整。
d）应具有音乐播送功能。e）A1S 型应具有游戏训练功能。
f）A1S 型应具有记录患者治疗信息的功能。
2.1.4 承载能力
2.1.4.1 设备应能承载 135kg 分布的质量，其形变的量不应大于 5mm。 2.1.4.2 设备在承载 135kg 分布的质量的情况下：
a） 作上、下运动、角度调节呈中间任一位置时，自行下降量不得超过 10mm/h，角度变
化量不得超过 2°/h；
b） 设备应能从最低位置起上升。从最小角度调至大值，进行上升或调整、停止，不应
有停顿和突跳现象。 2.1.5 紧急停止
设备应至少有一个紧急停止键，当按下该键时，所有造成伤害的动作应立即停止。 2.1.6 床面装饰材料及填充材料 2.1.6.1 耐清洗性
材料应采用有助于清洁、不渗水、不吸水、也不积水的处理，在使用推荐的清洁剂清洁后，不得出现任何可以察觉的变质现象。 2.1.6.2 耐燃性
材料及填充材料应不易着火燃烧，即使有烧焦碳化，燃完一支烟，碳化面积不应超出燃点 30mm 范围。 2.1.7 最大工作噪声
应不大于 60dB(A)。 2.2 外观与结构
a）设备的外形应取整，不得有锋棱、毛刺、疤痕及明显划痕； b) 设备的焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷；
c) 喷涂件表面应光洁、色泽均匀、无露底、脱落、气泡、发粘、无明显的修补痕迹； d) 文字、符号及显示器所显示的内容应清晰、完整； e) 各控制机构应灵活、可靠，操作方便，紧固件应无松动； f) 脚轮中，应至少有两个具有掣动功能；
g) 绑带的塑料搭扣扣合后，应能承受 50N 的静拉力，不破坏，不脱扣。 2.3 产品说明
应符合 GB/T 25000.51－2016 中 5.1 的要求。 2.4 用户文档集
应符合 GB/T 25000.51－2016 中 5.2 的要求。 2.5 质量要求
应符合 GB/T 25000.51－2016 中 5.3 的要求。 2.6 测试文档集
应符合 GB/T 25000.51－2016 中 6 章的要求。
2.7 安全要求
2.7.1 应符合 GB 9706.1-2007 的规定，见附录 A。 2.7.2 康复训练器械安全通用要求 2.7.2.1 整体结构设计要求
a）
器械在使用过程中，不应存在训练位之间或同一训练位之间的器械干涉、运动剪切、挤压部位和旋转活动部件
a）在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤
范围干涉、人体干涉等现象。
b）
压或碰撞的可能。
b) 在器械高 1800mm 以下，处于训练位正常训练状态时，使用者可触及范围的活动部件与相邻的活动或固定部件的距离应大于 60mm，若活动件与固定件的距离保持不变，其间距应大于 10mm。
c）
器械活动部件和固定部件发生刚性碰撞的部位，应设置直径不小于 36mm 的弹性
缓冲装置。例如：安装橡胶垫等缓冲装置。 2.7.2.2 安全防护装置
a）
踩踏类器械的踩踏板（垫）应安装牢固，使用中无转动或移动，并具有防滑功进行站立训练或其他需要的器械应配有腰部、腿部防护带或其他辅助保护装置， 训练中与人体接触的依靠部位或其他必要部位应采用软包防护。 调节和锁定装置
a）器械的可调节部件应配有锁定装置，并应易于操作，锁定安全可靠，易被使用者
能。
b）
防护带宽度应不小于 80mm。
c）
2.7.2.3 部件结构设计要求
a）
识别和安全使用。
b) 调节部件，如手柄、操作杆等不应与使用者的活动范围相干涉。 c) 各类调节和锁定装置应在不适用工具的情况下手动操作。 2.7.2.4 机械强度要求
a）
静载强度要求
a) 承载人体全部重量的装置应能承载力 2000N±2%，承载部分重量的装置应能承载力
750N±2%，按 GB 24436-2009 的 6.4.1 进行静载试验后，悬臂支撑物（悬臂表面）变形量 f 不得超过 f=1/150，主体支撑结构尺寸不得超过 f=1/100，其他变形不超过 1%，并不应有任何裂纹、破损等。
b) 使用防护带的器械，其防护带应能承载 1000N±2%，按 GB 24436-2009 的 6.4.2 进行静载试验后，应能牢固连接无任何损坏。
c) 人体悬吊带或吊兜的额定载荷力应≥2000N，按 GB 24436-2009 的 6.4.3 进行静载
试验后，应能牢固连接，无任何断裂、松动等损坏。
b）
疲劳强度要求
器械使用的运动的部件，按 GB 24436-2009 的 6.5 进行疲劳试验后不应产生任何裂纹、
破损等损坏，并仍满足标准的各项功能。 2.7.2.5 外观要求
a）
长度大于 8mm 的硬制件外露突出物，其尾端均应倒圆或采用其他方式予以防护。倒螺钉的外露长度不应超过其螺距的 2 倍，突出部分不允许有锐利尖端和毛刺， 硬质材料的边缘和尖角，应有半径大于 2.5mm 的圆滑过渡。
硬质管材末端应有部件或管塞封堵，且不应有因封堵件老化、配合不当、振动焊接件焊缝表面应均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、
圆半径不应小于 5mm。
b）
或其端部应有光滑的螺母帽覆盖。
c） d）
及轻度人为损坏等原因导致脱落。
e）
飞溅物等缺陷。 2.7.2.6 软包要求
a）
软包填充物应充盈饱满，缝边应牢固规整，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和与人体接触的零部件不应采用玻璃纤维等对人体有刺激的增强材料。 钢铁制件（不锈钢除外）表面，应进行防锈处理，如：电镀、喷塑等。 喷涂件表面色泽应均匀，光滑平整，不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂镀层件表面应色泽光亮、均匀，不应有锈蚀、露底、鼓泡、剥落和明显的损伤、
破损等缺陷。
b）
2.7.2.7 表面涂层
a） b）
和明显的擦伤、碰伤等缺陷。
c）
毛刺等缺陷。
2.7.2.8 安全使用寿命
应在使用说明书中明示器械的安全使用寿命。 2.8 环境试验要求
设备的电气部件应符合GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组（低温储存温度为-20℃）、机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第 4 章、第 5 章的规定。 2.9 电磁兼容要求
应符合 YY 0505-2012 的规定。
下肢智能反馈训练系统产品技术要求一康
