发表：《科技创新与应用》
药厂生物洁净室的空调系统设计分析
天津市春信制冷净化设备有限公司 李晓光 300384
摘要：作为重要的产业部门，医药产业是关系到国计民生的支柱产业，在 促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。 除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定 性上，为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品 的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标，在药厂环境控制过程 中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。
关键词：空调系统；生物洁净室；药厂；分析
1.药品生产环境的重要性分析
国内外多年以来的研究实践证明，发生交叉感染和药品污染的主要因素， 是药品生产环境与规范要求不符。为了使药品的质量得到保障，就要制定妥善 的措施，根据相关的标准和规定，使药品工厂的生产环境达标。随着高科技的 发展，生物洁净室应运而生。在一些大型的外科手术中，为提高手术成功率， 保证手术顺利、安全的进行，降低术后感染率，均要求手术室无菌和高度洁净。 同时随着基因工程的发展，洁净的环境是移植细胞基因的重要保障。为了确保 药品的质量及细菌的提取，也必须要有洁净的环境。空气净化是制药工业的主 要任务，是为了满足不同工序空气洁净度所需，将悬浮的粒状污染物质控制到 允许的浓度值以下。所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够 保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。
2.药厂生物洁净室的空调系统设计
2.1 针对药厂生物洁净室，我国 GMP 环境控制要求
在生产环境控制方面，我国 GMP 规定了以下几点要求：（1）对不同的洁 净级别进行提供，定期监测和记录活微生物和空气尘粒数，控制静压差在规定
的数值内，同时监测手段也要适当。（2）保持厂房内的相对温度和湿度符合工 艺和生产要求。（2）针对 β－内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空 调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排气。 （4）要将有效的捕尘装置设置在产生粉尘的房间内，避免出现交叉感染（5） 对于一些辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品 的生产要求。
2.2 净化空调系统的空气处理
2.2.1 空气的过滤
对空气过滤器进行评价的三项主要指标是：容尘量、空气阻力和过滤效率。 总体来讲，最理想的过滤器标准为容尘量大、阻力小、过滤效率高，送入洁净 室的空气必须经过过滤器的处理。而初效过滤器的主要功能是控制大颗粒尘埃 和新风，10um 的尘粒是其控制的主要对象；高中效和中效过滤器主要是防护和 过滤末级过滤器的预过滤， 1~10um 的尘粒是其主要的对象。而作为终端过滤 的高效过滤器，主要是进行排风处理和送风处理，小于 1um 的尘粒是其主要对 象。
2.2.2 空气处理设备
为了能对空气进行热湿处理，净化空调系统设置了相应的装置，并根据洁 净室的要求，设定空气处理装置的各个功能段。加湿段、加热段、表冷段组成 了热湿处理，其它为辅助段。可采用蒸发器和表冷器进行表冷段，禁止采用淋 水室。叠式、立式和卧式组成了常用组合式空调机组的三种形式。区别与其它 的空气处理设备，净化空调机组规定了箱体要有良好的保温性、密闭性和高强 度。内表面有较低的噪音、容易清洁、同时安放了过滤器阻力装置。
2.2.3 净化空调系统的基本形式
对气流流型的选择，洁净室洁净度等级的确定，是采用局部空气净化还是 全室空气净化，应依照工艺要求进行确定。对全空气净化尽量少采用，从经济 上考虑，尽量采用非单向流。
2.2.4 设置空气净化范围的原则
（1）全空气净化处理方式是指，采用集中净化空调系统，使整个房间都处 于相同的洁净环境下，这种方式对具有相同洁净度要求、同时数量多、设备工 艺高大的场所比较适合。其缺点是有较长的建设周期、较复杂的运行管理、较 大的投资方式。
（2）局部空气净化处理方式为，以净化局部设备，包括层流罩和棚式直层 流单元等，以及净化空调器为主，使局部区域在一般的空调环境下，能够具有 一定的洁净度。这种方式对利用原有厂房进行改造的，以及生产批量较小的场 合比较适合。
（3）这种净化处理方式为局部净化和全室净化相结合，既可以使局部区域 具有较高的洁净度环境，同时还能使室内具有一定的洁净度，既节约了能源， 又使生产对高洁净环境的需求得到了满足。
2.2.5 净化空调系统划分原则和方法
(1)划分按照不同的剂型，主要是因为不同的剂型对净化空调有不同的要求。
(2）划分依照不同的级别，主要是因为不同等级的洁净室会要求设置不同的 空调参数。
(3)要将一般的空调系统和净化空调系统区别开来，主要是因为两个系统具 有不同的运行阻力。
(4)划分依照不同的平面和楼层进行；
(5)依照无菌和非无菌生产区等运行班次不同的区域来划分；
3 .药厂空气净化若干问题分析
3.1 针对特殊药物的空气净化要求
应坚决杜绝其它药品和抗癌药品、激素类药品一起使用同一个空气净化系 统和同一个设备；若无法规避，则需采取有效的验证和防护。严格过滤厂房的
回风和送风，在送风口末端处进行高效过滤，并设置中效以上的过滤器在回风 口上。净化排风，防止不同产品粉尘之间发生交叉污染。之所以对专用空调进 行设置，是为了防止风道将不同药品的粉尘向其它的生产空间扩散，同时单独 设置专用空调系统的空调机房。
3.2 生产厂房的通风与空调措施
此类厂房是对中药的前处理工序以及非创面用药，应该依据洁净室管理的 厂房的要求进行规范管理，如紧闭生产厂房的门窗，有良好的设施，可降温、 除尘、通风及除湿。依据这些规范要求，所制定的相应的处理措施为：（1）设 置空调系统和通风系统；（2）需要过滤送风；（3）做微正压在厂房内；（4） 针对中药浓缩及提取等厂房，设除尘系统或排风系统，GMP 有以下规定：必须 有预防交叉感染的措施，同时有良好的通风。由于在生产过程中，厂房内会产 生大量的湿热，有的还需要进行排风和防爆，所采取的预防交叉污染的措施为： （1）密闭厂房，并设置防灰和防虫措施；（2）厂房内应该有组织的排风和补 风；（3）要设有空气预处理装置进行补风。
3.3 净化空调系统的压力控制装置
空调系统向各个房间传递的风量要在恒定值上，使空调洁净室内保持稳定的 压力，应采取的措施为：（1）参照空调系统的阻力变化情况，采用一套风机变 转速调速装置，通过对电机电流频率进行调节，使风机转速改变，为保持恒定 的系统风量，提供所需风压。设风机调频有着显著的优点：保持恒定的系统风 量，稳定的房间压力，对送风需求能提供满足，保证风气平稳的启动。
结语：伴随着科技的进步及人们生活质量和医疗水平的提高，人们开展普 遍关注来自化妆品及药皮的不良反应和感染病症。控制药厂环境的目的，就是 为保证药品的质量，预防环境污染和交叉感染。本文对药品生产环境的重要性 进行了分析，通过阐述医药洁净厂房环境控制要求，以及净化空调系统的空气 处理，对药厂空气净化若干问题进行了分析，同时针对不同情况，给出了相应 的解决措施，希望能对药厂生物洁净室的空调系统设计提供借鉴和参考。
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药厂生物洁净室的空调系统设计分析
