GMP认证全套文件资料010-×××素片质量标准

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订人

制药厂

编页批

准码数人

技术标准----质量管理

感冒通素片质量标准

审

核人

TS-ZL-010-00 1－1

实施日期

制订日期制订部门

质管部

审核日期分发部门

批准日期

检验室、生产车间

目的：制订感冒通片的中间产品—感冒通素片质量标准。

适用范围：感冒通素片质量标准。责内

任：检验室、生产车间执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。容：

1.标准依据：&Q /WS-226-82 2.处方：

双氯芬酸钠 15.0g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 12.0g 羧甲淀粉钠 2.4g 10%硬脂酸镁 0.9 g

共制成1000片

3.质量标准：

项目崩解时限重量差异双氯芬酸钠人工牛黄

质量标准≤20分钟±7.0% 94.0-107.0% 1.70-2.30mg/片

检验方法

感冒通素片检验操作规程感冒通素片检验操作规程感冒通素片检验操作规程感冒通素片检验操作规程人工牛黄 15.0g 磷酸氢钙 42g 微晶纤维素 2g 淀粉浆 16.6g

4.取样方法、取样地点：按我厂制订的“中间产品取样办法”在车产间中间仓取样。5.包装：将已整粒的颗粒装入内衬塑料袋的桶内、扎紧袋口。挂标志牌。6.贮存条件注意事项：密封、遮光、在阴凉干燥处保存。