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抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求bd

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抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。 试剂1:1×40mL,试剂2:1×10mL 试剂1:1×36mL,试剂2:1×9mL 试剂1:3×60mL,试剂2:1×45mL 试剂1:9×60mL,试剂2:3×45mL 试剂1:3×80mL,试剂2:1×60mL 试剂1:6×80mL,试剂2:2×60mL 试剂1:2×50mL,试剂2:2×12.5mL(2×200tests) 试剂1:24×4.6mL,试剂2:12×2.5mL(400tests) 校准品(单水平冻干粉,选配)1×1mL 产品组成: 试剂 成分 Tris缓冲液,pH 8.2 试剂1 氯化钠 浓度 20mmol/L 150mmol/L 防腐剂 0.95g/L SO胶乳微粒悬液 试剂2 防腐剂 校准品(单水平冻干粉,选配) 2.1 外观

≥1mg/L 0.95g/L 人血清基质抗链球菌溶血素O 靶值范围240U/mL-340U/mL,靶值批特异,详见瓶标签 2.1.1 试剂1为无色透明液体,无混浊,无未溶解物。 2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 校准品为白色冻干粉,溶解后为无色或淡黄色液体,无未溶解物。 2.1.4 标签内容清晰,字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 含水量

校准品冻干粉含水量≤3%。 2.4 试剂空白吸光度

A≤0.8(光径1.0cm,540nm±20nm 波长)。 2.5 分析灵敏度

测定50U/mL样本,吸光度变化在0.020~0.200范围内。 2.6 线性区间

2.6.1 [3,800]U/mL。在规定的线性范围内,测定值与样本浓度值的相关系数(r)应不低于0.990。

2.6.2 [3,50]U/mL范围内,线性绝对偏差应不超过±5U/mL;(50,800]U/mL范围内,线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 精密度 2.7.1 重复性

变异系数CV≤6.0%。 2.7.2 批内瓶间差

试剂盒内校准品瓶间差CV≤6.0%。 2.7.3 批间差

批间差≤8.0%。 2.8 准确度

相对偏差在±10%范围内(测定国际参考物质97/662(NIBSC))。 2.9 稳定性

2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃~8℃避光保存稳定30天,测定结果应符合2.8要求。

3.9.2 原装试剂2℃~8℃保存,有效期12个月,有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求bd

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。试剂1:1×40mL,试剂2:1×10mL试剂1:1×36mL,试剂2:1×9mL试剂1:3×60mL,试剂2:1×45mL试剂1:9×60mL,试剂2:3×45mL试剂1:3×80mL,试剂2:1×60mL试剂1:6×80mL,试剂2:2×60mL试剂1
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