况对现场检查报告进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。必要时，可对整改情况进行现场复查。复查时间不计入综合评定时限。
第二十六条【判定原则】 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
综合评定结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”及“不符合要求”。判定原则如下：
（一）药品现场检查未发现缺陷或仅发现一般缺陷的，医疗器械现场检查未发现缺陷的，判定为“符合要求”。
（二）药品现场检查发现主要缺陷，但提交的整改报告表明经整改后能按照药品GMP要求组织生产的；医疗器械现场检查发现一般缺陷，但提交的整改报告表明经整改后能按照医疗器械GMP要求组织生产的，判定为“整改后符合要求”。
（三）药品现场检查发现存在真实性问题的、影响产品质量的关键要素与注册资料不一致的、存在严重缺陷的、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合法律法规及技术规范要求的；医疗器械现场检查发现存在真实性问题的、影响产品质量的关键要素与注册资料不一致的、存在关键缺陷的、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合法律法规及技术规范要求的，判定为“不符合要求”。
第二十七条【不配合情形】 有下列情形之一的，视为进口厂商拖延、阻碍、逃避或拒绝检查，检查结论直接判定为“不符合要求”：
（一）收到《药品、医疗器械境外检查告知书》后，未在规定时限内答复或者拒不提供相关文件、资料的；
（二）被检查进口厂商无正当理由2次推迟检查的； （三）被检查进口厂商无正当理由拒不安排动态生产的； （四）不配合办理境外检查手续的，境外机构拒绝签发入境许可的；
（五）不配合开展延伸检查的；
（六）拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
（七）拖延、拒绝提供或故意掩盖关键检查信息的； （八）拒绝或限制现场检查取证工作的； （九）其他不配合检查的情形。
第二十八条【审核意见】 对检查结论为“符合要求”“整改后符合要求”及“不符合要求”的，核查中心应在作出综合评定之日起40个工作日内，形成药品境外检查审核意见，报送总局及检查提出单位。
检查组现场报告或者经综合评估发现存在重大质量隐患，需采取紧急措施的，应立即报总局。
第二十九条【沟通陈述】 核查中心应以书面形式将初步评审意见告知进口厂商，进口厂商有陈述或说明的也可以向核查中心提出。
第三十条【分类处理】 对处于注册审评审批阶段的品种，总局结合综合评定结论，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的有关规定作出处理。
对已在境内上市的品种，总局结合综合评定结论，依法作出约谈、限期整改、发告诫信、暂停药品进口通关备案、暂停医疗器械进口、监督召回产品、暂停销售使用、药品不予再注册、医
疗器械不予延续注册等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第三十一条【立案调查】 对涉嫌违法的，总局依法立案调查处理。
第五章 附 则
第三十二条【参照执行】 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的制药厂商，参照本规定执行。
第三十三条【名词解释】 本规定中进口厂商是指进口药品、医疗器械持证商及其全权授权的境内代理机构、境外生产厂、研发机构等。
第三十四条【解释权利】 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十五条【实施日期】 本规定自年月日起开始实施。
附件：1.药品、医疗器械境外检查告知书
2.药品、医疗器械境外检查基本情况表 3.《工厂主文件》清单
4.药品、医疗器械境外检查缺陷
附件1
药品、医疗器械境外检查告知书
按照国家食品药品监督管理总局工作部署，你单位品种被列入年度进口药品境外研制/生产现场检查任务。现将境外检查部分相关要求告知如下：
一、单位基本信息 企业名： 产品名：
受理号/注册证号： 二、境外检查有关要求
1.各代理机构明确两个固定联系人，包括联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。
2.请填写《药品、医疗器械境外检查基本情况表》，于收到《药品、医疗器械境外检查告知书》起20个工作日内，在线提交并将纸质文件2套加盖公章寄送至中心。请注意其中要求提出可以接受现场检查的时间。现场检查期间要求企业安排检查品种动态生产。
3.请于收到《药品、医疗器械境外检查告知书》起40个工作日内向中心在线提交SMF中英文版及纸质文件2套。纸质SMF文件应予打印并加盖公章寄送中心。
三、联系方式
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 联系人： 传 真： 邮 箱： 地 址： 邮 编：
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