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文件名称制
订人
制药厂
编页批
准码数人
操作标准----质量管理
维生素B6片检验标准操作规程
审
核人
SOP-QC-014-00 2-1
实施日期
制订日期制订部门
质管部
审核日期分发部门
检验室
批准日期
目责程
的：规范维生素B6片检验的操作。
任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效
执行承担监督检查责任。序：
本品含维生素B6(C8H11NO3HCl)应为标示量的93.0~107.0%。
适用范围：维生素B6片成品的检验。
1.性状：本品为白色片。2.鉴别
2.1仪器及用具：天平、试管、研钵、刻度吸管、量筒、滤纸等。
2.2试剂及试液：纯化水、20%醋酸钠溶液、4%硼酸溶液、氯亚胺基-2，6-二氯醌试液、AgNO3试液。2.3测定法2.3.1
鉴别(1) 取本品的细粉适量(约相当于维生素
B6 10mg)，加20%醋酸钠溶液
5ml，振摇使维生素B6溶解，滤过，滤液加水使成100ml，取溶液各1ml，分别置甲、乙两个试管中，各加
20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液
-2，6-二氯醌试液
1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即
1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基
消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。2.3.2
鉴别(2)取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应，按
《氯化物鉴别反应标准操作规程》（SOP-QC-088-00）试验。3.检查
3.1仪器及用具：天平、脆碎度测定仪、崩解仪、镊子等。3.2试剂及试液：纯化水。3.3检查
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文件名称
制药厂
编页
码数
操作标准----质量管理
维生素B6片检验标准操作规程
SOP-QC-014-00
2-2
3.3.1其他：应符合片剂项下有关的各项规定4.含量测定
(附录I A)
4.1仪器及用具：天平、紫外分光光度计、研钵、量瓶、烧杯等。4.2试剂及试液：盐酸溶液4.3测定法
4.3.1供试品溶液的制备：取本品
20片，精密称定，研细，精密称出适量
(9
(约相当于维
(9
1000)。
生素B625mg)，置研钵中，加盐酸溶液(9(9
1000)数滴，研磨成糊状后，用盐酸溶液30分钟使维生素B6溶解，加盐酸溶液
5ml，置另一100ml量瓶中，
1000)50ml移至100ml量瓶中，时时振摇
1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，即得。4.3.2空白校正：取不加供试品而同法制得的溶液在吸收值为零。
4.3.3供试品溶液测定：取制得的供试品溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00），在291nm的波长处测定吸收度，按(E1cm)为427计算, 即得。4.4结果计算：
标示量%=
427
供试品吸收度供试品取样量
50
平均片重5100
1000.01
100％
1%
291nm的波长处校正石英池
C8H11NO3HCl的吸收系数
4.5允许误差：相对误差应5.规格：10mg。
<3%。
GMP认证全套文件资料014-××片检验标准操作规程
