文件编号 版次 制订部门 A0 1/5 類別 质量记录管理程序 公布日期 页次 文 件 变 更 履 历 表 版 次 制 / 修 / 废 原 因 制/修/废日期 A0 新版制订 核准： 审核： 制订：
文件编号 版次 次 公布日期 页 A0 2/5 制订部门 1. 目的：确保和质量活动有关之质量记录易于阅读、识别、查阅、归档、储存、维护及处理，以証明所需质量已达成，且証明质量管理系统之有效运作。 2. 范围：凡与质量/环境系统有关之各项记录均适用之。 3. 职责： 3.1 文管中心： 3.1.1 质量/环境记录(修)订、作废、销毁申请表之标准性审核。 3.1.2 质量/环境记录之档案管理。 3.1.3 整个质量/环境表单的管理。 3.2 各单位： 3.2.1 质量表单制作人负责该表单的实施，并确保发行之表单能适用 于作业记录之鉴别、收集、索引、制(修)订、储存及维护。 3.2.2 表单制作人负责该表单的实施，并确保发行之表单能适用于作 业。 4. 定义： 4.1 表单、表格：空白之记录格式、单位。 4.2 记录：填有数据之表格、表单或磁盘备份，记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的质量/环境记录表单仍属一般的文件，一旦填写完毕后，就起到了提供所完成活动的证据的作用，即转变为记录的范围。 5. 作业内容： 5.1 记录表单之设计制作与变更、批准及分发： 5.1.1 各类程序与作业办法所拟定之记录由原制作单位负责。 （1）质量/环境记录表单的创建与初始档一同产生、批准。 （2）记录格式栏位之设计须具备追溯性。 （3）记录内容如无法使审核者清楚知悉时，则需附带填写说明。 5.2 记录填写规定： 5.2.1 字迹应清晰可辨识且保持整洁。 5.2.2 规定该书写之栏位不得漏填。 文件编号 版次 次 公布日期 页 A0 3/5 制订部门 5.2.3 如需修改时，需在修改处划线删除并签名及日期，但原内容须 可辨识，如“删除”。 5.2.4 记录修改若有质量/环境争议之处时(如会影响到检验判等) ， 涂改人须注写明修改原因并签名。 5.2.5 不须填写之栏位须在空白栏位上注上“N/A”或“/”或“-”等 字样、标记。 5.2.6 记录注明 “□” 符号，表示选择性项目，原则上“?” 方 式由该承办人填写。 5.2.7 人员于文件、表单签名时一律须签注日期，日期写法统一采用： 年/月/日。 5.2.8 质量/环境记录使用黑色或蓝色之圆珠笔/水性笔填写。 5.2.9 质量/环境记录表单创建者负责指导使用最新记录表单，如成 品考量在切新表单前需对旧表单使用不可超过二个月，并在发 行时需在「文件申请单」上注明切换日期。 5.2.10 对管控之空白记录表单，使用者可以复印使用。 5.2.11 表单中之记录，原则上应有填表人或其主管的签名方为有效。 填表人员&主管不得提前做核准动作，需周/月审核的，主管 审核签名时，需注明当天日期。 5.2.12 各单位在使用再生纸时，一定需将不能使用的一面划“X” 号，或盖“作废章”方可再使用。 5.3 质量/环境记录之鉴别、搜集、索引、建档： 5.3.1 各单位之质量/环境记录均应建立索引并依各类别建档，切勿混合集中于同一档案中。 5.3.2 档案夹应统一，切勿使用过多种类之档案夹，以示区别。 5.3.3 档案夹外应有文件名称，以供索引。 5.3.4 记录之收集存档应以日期或记录编码流水号之先后顺序排列，以方便索引。 5.3.5 需受管制质量记录索引编码，可参考二阶部门文件要求执行，如ECR/ECN等编码原则。 5.3.6 保存单位应建立质量/环境记录管理总览表，以供索引、建档、储存及维护之依据。 5.3.7 需管制保存期限之质量记录见「记录一览表」。 文件编号 版次 次 公布日期 页 A0 4/5 制订部门 5.3.8 质量记录应妥善保管，以防止损坏、变质、遗失，方法如下： (1) 详细质量记录之保存期限依「记录一览表」所记载，若法规 有规定或客户有要求时，依其要求之年限保存。 (2) ISO 9001质量系统记录保存期限至次年年底后。 (3) RoHS环境有害物质相关之记录保存期限至少为3年。 (4) 温室气体报告及排查记录等保存期限至少为5年。 (5) 与产品相关之审查、EC、验证记录，依产品寿命期限做管制。 5.4 归档：归档方式按流水码、单据编号或日期按顺序归档，确保易于取 阅及查询。 5.5 储存： 5.5.1 原则： (1) 储存于档案(柜)中。 (2) 整理捆绑方式，装订成册。 (3) 置于箱中、抽屉中、摆放整齐。 (4) 储存于信息系统中。 5.5.2 检视：储存之质量记录应定期（如每年年终）检视，若发现变质 或损毁时，应立即处理，保持其完整性；若完整性不足时，应知 会相关单位，尽可能补建资料；若无法补建完整资料，应报请管 理代表裁决。 5.6 销毁：各保存单位在每月底检视库存档案，超过保存期限之质量记录， 要自行决定销毁或继续保存。 6. 相关文件：无。 7. 使用表单： 7.1 「记录一览表」FM0402-01。 8. 附件： 8.1附件一：质量记录管理流程图。 文件编号 版次 次 公布日期 页 A0 5/5 制订部门 附件一：质量记录管理流程图。 作业流程 权责单位 产生质量/环境记录表单 各单位 提出表单制订修订申请 各单位 NO 各单位 主管核准 Yes NO 品保单位 格式审核 Yes 品保单位 文管发行及保存 品保单位 记录维护管制 品保单位 作废申请 NO 品保单位 核准 Yes 品保单位 电子档相关单位 保存 参考文件 相关文件 文件管理程序 使用表单 文件申请单 文件申请单 文件制/修订/作废记录表 记录一览表 记录一览表 文件申请单 文件申请单 记录一览表
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